test^®

تست مورد جدید

• ایرینوسدال® در بیماران با سابقه حساسیت به دارو یا هر یک از مواد جانبی نباید استفاده شود.
• بارداری و شیردهی

• این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه آن به دیگران جدا خودداری نمایید.
• این دارو را طبق برنامه درمانی اعلام شده توسط پزشک معالج و با رعایت دقیق ساعات و فواصل ذکر شده مصرف نمایید.
• قطع مصرف دارو فقط تحت نظر پزشک معالج انجام می‌شود بنابراین از قطع مصرف خودسرانه دارو اجتناب نمایید.
• برای دریافت هر نوع اطلاعات در مورد بیماری و داروهای مصرفی خود، فقط با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

قبل از مصرف ایرینوسدال^® با پزشک، داروساز یا پرستار خود در موارد ذیل مشورت نمائید:

• واکنش های کولینرژیک و اسهال: اسهال زودرس (در حین تزریق یا مدت کوتاهی بعد از تزریق ایرینوسدال®) می‌تواند اتفاق بیفتد که معمولا گذرا و همراه با علائم کولینرژیک (آبریزش بینی، افزایش تعریق، میوزیس، ترشح اشک، دیافورزیس، گرگرفتگی، افزایش حرکات پریستالتیک روده و کرامپ شکمی و برادی‌کاردی) است. برای درمان یا پیشگیری این عارضه از تزریق وریدی یا زیرجلدی 0.25-1 میلی‌گرم آتروپین (در صورتی که از نظر بالینی منعی نداشته باشد) استفاده می‌شود. این عارضه در مصرف دوزهای بالا از ایرینوتکان بیشتر اتفاق می‌افتد.                                                                                                      ا

اسهال تاخیری (معمولا در طی بیشتر از 24 ساعت از مصرف ایرینوسدال®) اتفاق می‌افتد. اسهال تاخیری می‌تواند با کولیت، زخم گوارشی، خونریزی ، ایلئوس، انسداد، عفونت، مگاکولون و پرفوراسیون روده همراه شود. برای درمان این عارضه پایش علائم حیاتی بیمار، جایگزینی مایعات و الکترولیت ها، استفاده از لوپرامید ( استفاده از لوپرامید در اولین دفع مدفوع با قوام پایین یا احساس اجابت مزاج بیش از حد نرمال شروع شود. در شروع 4 میلی‌گرم و سپس 2 میلی‌گرم هر 2 ساعت (شب 4 میلی‌گرم هر 4 ساعت) تا زمانی که بیمار حداقل 12 ساعت اسهال نداشته باشد. پیشنهاد می‌شود لوپرامید بیشتر از 48 ساعت متوالی به دلیل ریسک فلج ایلئوس استفاده نشود) ، آنتی‌ بیوتیک تراپی (برای برطرف نمودن تب، ایلئوس و نوتروپنی شدید) استفاده شود. در صورت اسهال شدید باید مصرف ایرینوسدال® قطع و تجویز دوزهای هفتگی بعدی نیز تا بازگشت عملکرد روده حداقل به مدت 24 ساعت قبل از شروع مجدد درمان بدون استفاده از داروهای ضداسهال و برطرف شدن انسداد روده به تعویق بیفتد. در صورت بروز گرید 2-3-4 اسهال تاخیری، دوزهای بعدی باید کاهش یابد.                                                                                                                                                                                                                                               

• سرکوب مغز استخوان: مصرف ایرینوسدال® می‌تواند موجب مرگ و میر در پی سپسیس ناشی از نوتروپنی شدید شود. در صورت بروز تب نوتروپنی فورا از آنتی بیوتیک تراپی استفاده شود . ادامه درمان با ایرینوسدال® در صورت بروز تب نوتروپنی یا کاهش تعداد مطلق نوتروفیل‌ها به کمتر از 1000 در هر مترمکعب باید متوقف و بعد از رفع این عارضه، مصرف دوزهای بعدی دارو نیز کاهش یابد. بیماران دریافت کننده پرتو درمانی شکم و لگن در گذشته، بیشتر در معرض سرکوب مغز و استخوان شدید هستند و تجویز همزمان پرتودرمانی و ایرینوسدال® توصیه نمی‌شود.                                                                                                  بیماران با سطح سرم بیلی‌روبین کل برابر یا بیشتر از 1 میلی‌گرم در دسی‌لیتر بیشتر در معرض بروز نوتروپنی گرید 3 یا 4 در سیکل اول درمان خود هستند. بیماران با نقص گلوکورونیده شدن بیلی‌روبین مانند بیماران مبتلا به سندرم گیلبرت بیشتر در معرض سرکوب استخوان طی دریافت ایرینوسدال® هستند.     
• ازدیاد حساسیت: در طی درمان با ایرینوسدال® می‌تواند واکنش های ازدیاد حساسیت مانند واکنش های شدید آنافیلاکسی و آنافیلاکتوئید اتفاق بیفتد و درصورت بروز این عارضه مصرف ایرینوسدال® باید قطع شود.
• نارسایی کلیه: بروز نارسایی حاد کلیوی در پی استفاده از ایرینوسدال® مشاهده شده است و معمولا این عارضه در بیماران با کاهش مایعات بدن ناشی از اسهال و استفراغ شدید رخ می‌دهد.
• سمیت ریوی: علائم بیماری بینابینی ریه (IPD) که می‌تواند کشنده نیز باشد؛ در بیماران مصرف کننده ایرینوسدال® (درمان های ترکیبی یا تک‌درمانی) مشاهده شده است. ریسک فاکتورهای بروز این عارضه شامل سابقه بیماری‌های ریوی، استفاده از داروهای ایجاد کننده سمیت ریوی، پرتودرمانی و فاکتورهای محرک کلنی است. در صورت بروز تنگی نفس، سرفه و تب جدید یا بدترشونده درمان را متوقف و ارزیابی های مورد نیاز را انجام دهید. در صورت بروز علائم بیماری بینابینی ریه، درمان با ایرینوسدال® و سایر داروهای شیمی درمانی را قطع و درمان های جایگزین را شروع کنید.                                                                                                   
• سمیت رژیم 5 روزه: ایرینوسدال® به دلیل افزایش سمیت و مرگ و میر، نباید همراه با رژیم های حاوی 5-فلورواوراسیل و لوکوورین که برای 5-4 روز متوالی هر 4 هفته مصرف می‌شوند استفاده شود.
• سمیت جنین: ایرینوسدال® می‌تواند سبب آسیب به جنین شود. مطالعات کافی از استفاده از ایرینوتکان در زنان باردار وجود ندارد. در صورت مصرف ایرینوسدال® در طی بارداری یا وقوع بارداری در حین مصرف دارو ، بیمار باید از خطرات احتمالی وارده به جنین آگاه شود. به خانم ها با توان باروری پیشنهاد می‌شود که در حین مصرف ایرینوسدال® باردار نشوند.
• نارسایی کبدی: ایرینوسدال® در بیماران با سرم بیلی‌روبین بیشتر از 2.0 میلی‌گرم در دسی‌لیتر ، ترنس‌آمیناز بیش از 3 برابر ULN (در صورتی که متاستاز کبدی وجود نداشته باشد) و ترنس‌آمیناز بیش از 5 برابر ULN (در صورتی که متاستاز کبدی وجود داشته باشد) تجویز نمی‌شود. بیماران با سطح بیلی‌روبین 1.0-2.0 میلی‌گرم در دسی‌لیتر بیشتر در معرض نوتروپنی گرید 3-4 هستند.
• اثر ایرینوتکان در کودکان مشخص نشده است.
• به دلیل افزایش ریسک اسهال در جمعیت بالای 65 سال ، سالمندان باید به طور دقیق مانیتور شوند.
• اثر نارسایی کلیه روی فارماکوکینتیک ایرینوتکان مشخص نشده است ؛ درنتیجه با احتیاط باید استفاده شود. ایرینوسدال® در افراد دیالیزی نباید استفاده شود.
• در نارسایی کبدی کلیرانس ایرینوتکان کاهش یافته و سطح متابولیت فعال آن (SN-38) افزایش می‌یابد. سطح این اثرات بستگی به گرید نارسایی کبدی ( با توجه به سطح بیلی‌روبین کل و ترنس‌آمیناز) دارد. ایرینوسدال® در بیماران با نارسایی کبدی با احتیاط باید مصرف شود. استفاده از ایرینوتکان به طور کافی در بیماران با نارسایی کبدی با بیلی‌روبین بیشتر از 2 میلی‌گرم در دسی‌لیتر تحت ارزیابی قرار نگرفته است.

مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می‌کند. میزان مصرف این دارو نیز با نظر پزشک بوده و طول دوره مصرف بستگی به شدت و نوع بیماری فرد دارد. ایرینوسدال® در بیمارستان یا مراکز درمانی ویژه توسط اعضای کادر درمان تجویز می‌شود.

• رژیم ترکیبی اول سرطان کولورکتال: انفوزیون وریدی 125 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن ایرینوسدال® طی 90 دقیقه در روزهای 1، 8، 15، 22 همراه با تزریق بولوس وریدی 20 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن لوکوورین در روزهای 1، 8، 15، 22 به همراه تزریق بولوس وریدی 5-فلورواوراسیل در روزهای 1، 8، 15، 22 هر 6 هفته.
• رژیم ترکیبی دوم سرطان کولورکتال: انفوزیون وریدی 180 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن ایرینوسدال® طی 90 دقیقه در روزهای 1، 15، 29 همراه با انفوزیون وریدی 200 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن لوکوورین طی 2 ساعت در روزهای 1، 2، 15، 16، 29 ،30 به همراه تزریق بولوس وریدی400 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن 5-فلورواوراسیل در روزهای 1، 2، 15، 16، 29 ،30 و انفوزیون وریدی600 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن 5-فلورواوراسیل طی 22 ساعت در روزهای 1، 2، 15، 16، 29 ،30
• رژیم اول تک درمانی سرطان کولورکتال: انفوزیون وریدی 125 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن ایرینوسدال® طی 90 دقیقه در روزهای 1، 8، 15، 22 و سپس 2 هفته استراحت. رژیم دوم تک درمانی سرطان کولورکتال: انفوزیون وریدی 350 میلی‌گرم برحسب مساحت سطح بدن ایرینوسدال® طی 90 دقیقه در روز 1 هر 3 هفته.

جهت آماده سازی ایرینوسدال® اقدامات زیر را انجام دهید:

• قبل از شروع درمان با ایرینوسدال®، استفاده از داروهای ضدتهوع و آتروپین (در صورت داشتن سابقه علائم کولینرژیک) توصیه می‌شود.
• ایرینوسدال® زرد کم‌رنگ، شفاف و عاری از ذرات است، ویال ها را از نظر رنگ ظاهری و وجود ذرات بررسی کرده ، در غیر اینصورت از مصرف آن خودداری نمایید.
• ایرینوسدال® قبل از مصرف باید با محلول های انفوزیون سازگار رقیق شود. ایرینوسدال® میبایستی با 250 تا 500 میلی‌لیتر محلول انفوزیون دکستروز 5% ( ارجح) یا سدیم کلراید 0.9% رقیق شود تا به غلظت نهایی 0.12-2.8 میلی‌گرم در میلی‌لیتر برسد هم‌چنین داروهای دیگر نباید به محلول انفوزیون اضافه شوند.
• محلول رقیق سازی شده ایرینوسدال® پس از آماده سازی بلافاصله باید مصرف شود و باقیمانده آن طبق دستورالعمل امحا داروهای سایتوتوکسیک دور ریخته شود.
• ایرینوسدال® باید به صورت انفوزیون داخل وریدی تزریق شود. مدت زمان انفوزیون می‌تواند تا 90 دقیقه طول بکشد.

ناحیه محل تزریق ایرینوسدال® باید از نظر وجود علائم التهاب پایش شود و در صورت نشت دارو به خارج رگ باید ناحیه مورد نظر با آب استریل شسته هم‌چنین استفاده از یخ نیز توصیه می‌شود.

مانند تمامی داروهای دیگر، ایرینوسدال® نیز می‌تواند موجب بروز عوارض ناخواسته‌ای شود. شدت عوارض جانبی ایرینوسدال® بسته به نوع بیماری، دوز دارو، میزان عملکرد کبدی و داروهای مصرفی همزمان می‌تواند بیشتر یا کمتر شود. قابل ذکر است که این عوارض در همه افراد مصرف‌کننده بروز نخواهد کرد. عوارضی که در اینجا نام برده می‌شوند، همه عوارض احتمالی ایرینوسدال® را شامل نمی‌شوند.

• بیشتر از 10 درصد: قلبی عروقی: اتساع عروق                                                                                                                                
• سیستم عصبی مرکزی: سمیت کولینرژیک (آبریزش بینی، افزایش تعریق، میوزیس، ترشح اشک، تعریق زیاد، گرگرفتگی، افزایش حرکات پریستالتیک روده) تب ، درد، سرگیجه، بی‌خوابی، سردرد، لرز.
• پوستی: آلوپسی، راش
• اندوکرین و متابولیک: دهیدراتاسیون
• گوارشی: اسهال (زودرس و تاخیری)، تهوع و استفراغ، دردشکمی، دل‌پیچه، بی‌اشتهایی، یبوست، موکوزیت، کاهش وزن، نفخ، استوماتیت
• هماتولوژیک: آنمی، لوکوپنی، ترومبوسیتوپنی، نوتروپنی
• کبدی:افزایش بیلی‌روبین، افزایش آلکالین فسفاتاز
• عضلانی و اسکلتی: ضعف، کمر درد
• تنفسی: تنگی نفس، سرفه، آبریزش بینی
• ناشناخته: دیافورزیس ، عفونت

از 1 تا 10 درصد :                                                                                                                                              

• قلبی عروقی: ادم، افت فشار خون، ترومبوآمبولی
• سیستم عصبی مرکزی:گیجی، خواب آلودگی
• گوارشی: پری شکم، سوء هاضه
• هماتولوژیک: تب نوتروپنی، خونریزی، عفونت نوتروپنیک
• کبدی: افزایش AST ، آسیت و/یا یرقان
• تنفسی: پنومونی

کمتر از 1%:                                                                                                                                                         افزایش ALT، افزایش آمیلاز، واکنش آنافیلاکتوئید ، آنافیلاکسی، خونریزی، برادی کاردی، ایست قلبی، انفارکتوس مغزی، حادثه عروق مغزی، نارسایی گردش خون، کولیت، آریتمی، آمبولی، خونریزی گوارشی، انسداد دستگاه گوارش، هپاتومگالی، افزایش قند خون، افزایش حساسیت، کاهش سدیم خون، بیماری بینابینی ریه، ایلئوس، پرفوراسیون روده، کولیت ایسکمیک، افزایش لیپاز، لنفوسیتوپنی، مگاکولون، سکته قلبی، ایسکمی میوکارد، تیفلیت نوتروپنیک، پانکراتیت، پارستزی، اختلال عروق محیطی، آمبولی ریوی. سمیت ریوی (تنگی نفس، تب، ترشح رتیکولونودولار در اشعه ایکس قفسه سینه)؛ نارسایی کلیه (حاد)، نارسایی کلیوی، ترومبوسیتوپنی (با واسطه ایمنی)، ترومبوفلبیت، ترومبوز، تیفلیت، کولیت اولسراتیو                                                                     در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی با پزشک، داروساز و یا پرستار خود مشورت نمائید و همچنین عوارض را به شرکت سه‌دال‌نانو گزارش دهید.

مسمومیت با ایرینوسدال^® شامل چه علائمی است و چه اقداماتی باید صورت بگیرد؟ 

اگر این دارو توسط کادر درمان برای شما تجویز شود، احتمال دریافت دوز اشتباه بسیار کم است. در صورت داشتن هرگونه نگرانی در مورد میزان دریافت دارو به پزشک خود اطلاع دهید. در صورت مصرف اتفاقی بیش از میزان تجویز شده، بلافاصله با پزشک معالج تماس گرفته و یا بیمار را به نزدیک‌ترین مرکز درمانی برسانید و حتما بسته‌بندی دارو را به‌همراه داشته باشید. در این شرایط پزشک درمان را متوقف کرده و ارزیابی‌های بالینی و آزمایشگاهی مناسب را انجام می‌دهد. در صورت لزوم ممکن است علامت درمانی برای شما انجام. مهم ترین عارضه جانبی مشاهده شده در اثر مسمومیت با ایرینو‌سدال®  نوتروپنی و اسهال شدید است. آنتی‌دوت مشخصی برای استفاده بیش از حد ایرینوسدال® وجود ندارد. در صورت استفاده بیش از حد اقدامات حمایتی به منظور جلوگیری از دهیدراتاسیون ناشی از اسهال و عفونت های احتمالی باید صورت گیرد.

در صورتی که اکنون در حال مصرف هر نوع دارو اعم از داروهای نسخه‌ای، بدون نسخه، فرآورده‌های طبیعی یا گیاهی و ویتامین‌ها هستید و یا حتی اخیرا دارویی بدون نسخه مصرف کرده‌اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. زیرا ایرینوسدال® با برخی از داروها تداخل داشته و مصرف همزمان آن با این داروها می‌تواند موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود.           

در صورت مصرف داروهای زیر به پزشک خود اطلاع دهید:                                           

• 5 -فلورواوراسیل و لوکوورین: در مطالعات فاز یک بالینی تجویز همزمان 5-فلورواوراسیل ، لوکوورین و ایرینوتکان تاثیر قابل توجهی روی فارماکوکینتیک ایرینوتکان نداشته است. مطالعات رسمی درون‌تن و برون‌تن برای بررسی اثر ایرینوتکان در تجویز همزمان روی فارماکوکینتیک 5-فلورواوراسیل و لوکوورین انجام نشده است.
• القاکننده های قوی CYP3A4 : مصرف همزمان ایرینوتکان با القاکننده های قوی CYP3A4 (ضدتشنج ها مانند فنی‌توئین، فنوباربیتال، کاربامازپین یا علف‌چای) سبب کاهش ایرینوتکان و متابولیت فعال آن (SN-38) می‌شود. دوز شروع مناسب برای ایرینوتکان در مصرف همزمان با القاکننده های قوی CYP3A4 مانند ریفامپین و ریفامبوتین مشخص نشده است. درمان های غیرآنزیمی جایگزین را حداقل 2 هفته قبل از شروع درمان با ایرینوسدال® درنظر بگیرید. القاکننده های قوی CYP3A4 نباید با ایرینوسدال® مصرف شوند مگر جایگزین درمانی موجود نباشد.                                
• مهارکننده های قوی CYP3A4 یا UGT1A1 : ایرینوتکان و متابولیت فعال آن (SN-38) توسط CYP3A4 و UGT1A1 متابولیزه می‌شوند. مصرف همزمان ایرینوتکان با مهارکننده های CYP3A4 و UGT1A1 (مانند کتوکونازول)، مهارکننده‌های CYP3A4 (مانند کلاریترومایسین، ایندیناویر، ایتراکونازول، لوپیناویر، نفازودون، ریتوناویر، ساکویناویر، تلاپرویر و وریکونازول) و مهارکننده های UGT1A1 (آتازاناویر، جم‌فیبروزیل، ایندیناویر) سبب افزایش سطح ایرینوتکان و متابولیت فعال آن (SN-38) می‌شود. مهارکننده های قوی CYP3A4 حداقل یک هفته قبل از شروع درمان با ایرینوسدال® باید قطع شوند. مهارکننده های قوی CYP3A4 یا UGT1A1 نباید با ایرینوسدال® مصرف شوند مگر جایگزین درمانی موجود نباشد. 

مصرف ایرینوسدال® در زنان باردار سبب آسیب به جنین می‌شود و اثرات تراتوژنیک (ناهنجاری‌های خارجی، احشایی و اسکلتی) دارد. در صورت مصرف ایرینوسدال® در طی بارداری یا وقوع بارداری در حین مصرف دارو، بیمار باید از خطرات احتمالی وارده به جنین آگاه شود. به خانم ها با توان باروری پیشنهاد می‌شود در حین مصرف ایرینوسدال® باردار نشوند.

ترشح ایرینوتکان در شیر انسان مشخص نیست ولی به دلیل احتمال عوارض جانبی بالقوه در نوزادان شیرخوار و با توجه به اهمیت استفاده ایرینوسدال® توسط مادر، تصمیم‌گیری در مورد قطع دارو یا قطع شیردهی باید انجام شود.

• دارو را در دمـای 15 تـا 30 درجـه سـانتی‌گراد و جهـت محافظـت از نور تـا زمان مصرف درون جعبه نگهـداری و از یخ‌زدگی محافظت نمایید.
• دارو را تا زمان مصرف در درون جعبه نگهداری نمایید.
• دارو را دور از دسترس اطفال و نیز حیوانات خانگی قرار دهید.
• ایرینوسدال® برای یکبار مصرف است، باقیمانده دارو باید طبق دستورالعمل داروهای سایتوتوکسیک دور ریخته شود.
• از منظر میکروبیولوژیکی بهتر است ایرینوسدال® بلافاصله پس از رقت سازی مورد استفاده قرار گیرد. ایرینوسدال® رقیق سازی شده از منظر فیزیکوشیمیایی ،در دمای 25 درجه سانتی‌گراد در دکستروز 5%، در دمای یخچال به مدت 24 ساعت و در دمای اتاق به مدت 4 ساعت پایدار است. نمونه رقیق شده در سدیم کلراید نباید در یخچال نگه داری شود و در دمای 25 درجه سانتی‌گراد حداکثر ظرف مدت 4 ساعت مصرف گردد.