پکلی تاکسل

• خط اول سرطان تخمدان (پس از جراحی اولیه به همراه سیس پلاتین) و یا پس از عدم پاسخ به درمان با داروهای حاوی پلاتین.
• سرطان پستان (درمان مراحل اولیه سرطان پستان پس از جراحی و برداشت تومور اولیه، همچنین درمان سرطان پستان پیشرفته و متاستاز داده)
• سرطان پیشرفته ریه از نوع سلول‌های غیر کوچک (non-small cell lung cancer)
• سرطان  (Kaposi’s sarcoma) مرتبط باAIDS.

• در صورت حساسیت به پکلی تاکسل یا هر یک از اجزای جانبی پاکلکس^® به ويژه macrogolglycerol ricinoleate
• در صورت بارداری یا شیردهی
• در صورت تعداد بسیار پایین گلبول‌های سفید خون یا پلاكت‌ها
• در صورت ابتلا به عفونت ‌های شدید کنترل نشده (در مواردی که پاکلکس® جهت درمان Kaposi’s sarcoma استفاده می‌شود).
• تجویز پاکلکس® در افراد کوچکتر از 18 سال توصیه نمی‌شود.

– این دارو فقط توسط پزشکان متخصص باید تجویز گردد. تزریق این دارو بایستی در مراکز تایید شده برای تجویز داروهای انکولوژیک انجام گردد.

– بایستی مطابق دستورالعمل کار با داروهای سایتوتوکسیک با این دارو رفتار شود.

– بیماران مصرف کننده این دارو باید طبق برنامه ارائه شده توسط پزشک معالج، تحت بررسی های آزمایشگاهی لازم در زمان مصرف دارو قرار گیرند.

– در صورت وجود اختلالات خونی، پیش از درمان با پکلی تاكسل، فاکتورهای خونی باید توسط پزشک کنترل شود.

– در صورت بروز مشکلات قلبی حین درمان با پاکلکس^® پیش از شروع درمان بعدی با پاکلکس^® پزشک باید عملکرد قلب را کنترل کند.

– بروز واکنش‌های حساسیتی قابل توجه (مانند کوتاهی نفس، کاهش فشار خون، تورم صورت، راش)

– در صورت درمان همزمان با پاکلکس^® و دوکسوروبیسین یا  trastuzumab، عملکرد قلب پیش از درمان و حین درمان باید کنترل شود.

– در صورت ایجاد بی ‌حسی مداوم یا سوزش یا درد در دست‌ها یا پاها (نوروپاتی محیطی)، ممکن است کاهش دوز پاکلکس^® نیاز باشد.

– در صورتی که عملکرد کبد به شدت مختل شده باشد، مصرف پاکلکس^® توصیه نمی‌‌شود.

– در صورت بروز اسهال حین درمان یا مدت کوتاهی پس از درمان با پاکلکس^® كولون ممکن است ملتهب شود (کولیت پسودومامبران). در این صورت پزشک باید نسبت به خطرات تجویز دارو آگاه باشد.

– در صورتی که بیمار هم‌زمان تحت درمان ریه‌ها با انرژی تابشی (irradiate) قرار گیرد. در این مورد احتمال بروز پنومونی (پنومونیت بینابینیinterstitial pneumonitis) وجود دارد.

– در صورت وجود التهاب مخاط(mucositis) ، ممکن است نیاز به کاهش دوز پاکلکس^® وجود داشته باشد.

– بیمارانی که در سنین باروری هستند و یا همسران آن‌ها، باید از اقدامات ضد بارداری تا حداقل ۶ ماه پس از مصرف پاکلکس^® استفاده نمایند .

– فرآورده تغليظ شده حاوی الكل می‌‌باشد. این دارو می ‌تواند برای افراد مبتلا به اختلالات کبدی، صرع، بیماری یا آسیب مغزی، کودکان، افراد الکلی و زنان باردار ضرر داشته باشد. الکل همچنین می‌تواند باعث کاهش یا افزایش اثر داروهای دیگر شود.

– تجویز پاکلکس^® تنها باید از طریق عروق صورت گیرد. تزریق پاکلکس^® می‌تواند موجب التهاب عروق شود و باعث احساس درد، تورم، قرمزی و گرما شود.

– مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می­کند و میزان مصرف این دارو نیز با نظر پزشک بوده و طول دوره مصرف بستگی به شدت و نوع بیماری فرد دارد و بر اساس قد و وزن بیمار محاسبه می‌گردد. پاکلکس^® در بیمارستان یا مراکز درمانی ویژه توسط اعضای کادر درمان برای شما تجویز می‌شود. این دارو به صورت تزریق داخل رگ در طی زمان مشخصی (انفوزیون) تجویز می‌گردد.

– پاکلکس^® معمولا هر ۲ یا ۳ هفته بصورت انفوزيون در مدت ۳ ساعت یا ۲۴ ساعت تجویز می‌شود.

– همانند دیگر داروهای ضد سرطان، هنگام استفاده از پاکلکس^® باید دقت کافی اعمال شود. عملیات رقیق ‌سازی باید تحت شرایط آسپتیک توسط فرد آموزش دیده و در مکان تعیین شده انجام شود. دستکش حفاظتی مناسب باید پوشیده شود. اقدامات لازم جهت جلوگیری از تماس پوستی یا مخاطی باید انجام شود.

– در صورت تماس دارو با پوست، موضع آلوده باید با آب و صابون شسته شود. متعاقب تماس پوستی احساس سوزش، سوختگی و قرمزی مشاهده شده است. در صورت تماس دارو با مخاط، موضع باید با آب فراوان شسته شود. در صورت استنشاق، تنگی نفس، درد سینه، سوزش گلو و تهوع گزارش شده است.

– زنان باردار نباید هیچگونه تماسی با پاکلکس^® داشته باشند.

– در صورتی که ویال‌های باز نشده در یخچال نگهداری شده یا یخ زده باشند ممکن است رسوب تشکیل شود که مجدداً با یا بدون تکان دادن و در دمای اتاق حل می ‌شود، در این حالت کیفیت فرآورده تغییر نمی‌ کند اما در صورتی که محلول کدر بماند یا رسوب نامحلول وجود داشته باشد، ویال باید دور انداخته شود.

– قبل از انفوزیون، پاکلکس^® باید تحت شرایط آسپتیک در محلول سدیم کلراید 9/0 درصد با محلول گلوکز ۵ در صد یا مخلوطی از محلول سدیم کلراید 9/0 درصد و گلوكز ۵ درصد و یا محلول رینگر حاوی گلوكز ۵ درصد، رقیق شود تا به غلظت نهایی3/0 تا 2/1 میلی گرم در میلی لیتر برسد.

– حین آماده سازی ، محلول ممکن است دارای تیرگی خفیفی باشد، که به فرمولاسیون پایه مربوط است و به وسیله صافی برداشته نمی ‌شود. پاکلکس^® طی تجویز باید از صافی با قطر منافذ کوچکتر از  22/0  میکرون (تعبیه شده درIV tube ) گذرانده شود، با این کار کاهش بارزی در پوتنسی دارو ایجاد نمی‌شود.

– تعداد نادری گزارش مبنی بر ایجاد رسوب طی انفوزیون پاکلکس^® که معمولاً در اواخر دوره انفوزیون ۲۴ ساعته رخ می ‌دهد، وجود دارد. گر چه علت این رسوب هنوز مشخص نشده است اما احتمالاً به فوق اشباع شدن محلول رقیق شده مرتبط است. جهت کاهش خطر رسوب‌دهی، پاکلکس^® باید تا حد امکان بلافاصله پس از رقیق‌سازی استفاده شود و از تکان دادن، لرزاندن و متلاطم کردن دارو اجتناب شود.

– ست انفوزیون قبل از مصرف باید کاملاً شسته شود.

– طي انفوزیون، ظاهر محلول باید بطور منظم بررسی شود و در صورت ایجاد رسوب، انفوزیون باید متوقف شود.

– به منظور به حداقل رساندن تماس با ماده[di –(2- ethylhexy)phthalate] DEHP  که از ست انفوزیون با جنس پلاستیک PVC نشت می‌ کند، محلول رقیق شده پاکلکس^® باید در بطری‌هایی که جنس آنها PVC نیست (مانند شیشه و پلی پروپیلن) با کیسه‌ های پلاستیکی (پلی پروپیلن و پلی اولفین) نگهداری شود و توسط ست‌های پلی اتیلنی انفوزیون شود. استفاده از فیلترهایی که قطعه تیوپی کوچکی در قسمت ورودی یا خروجی از جنس PVC دارند اثر مهمی در نشت DEHP ندارند.

مانند داروهای دیگر پاکلکس^® می‌تواند باعث بروز عوارض جانبی شود گرچه ممکن است همه افراد آن را تجربه نکنند.

– در صورت بروز فلاشینگ، واکنش‌های پوستی، خارش، تنگی قفسه سینه، تنگی نفس، تورم(علائم حساسیت)، تب و لرز شدید، گلو درد یا زخم دهانی(علائم سرکوب مغز استخوان)، بی حسی و ضعف در دستان و پاها ( علائم نوروپاتی محیطی) و بروز اسهال شدید و مداوم همراه با تب و دل درد سریعا پزشک را مطلع سازید.

– شایع‌ترین عارضه جانبی ریزش مو و کاهش تعداد سلول‌های خونی می‌‌باشد. پس از پایان درمان رشد مجدد موها آغاز می‌شود و شمارش سلول‌های خونی به حد نرمال باز می‌‌گردد.

عوارض جانبی بسیار شایع که در بیشتر از ۱ نفر از هر ۱۰ مصرف کننده دارو رخ می دهد :

– عفونت (بویژه عفونت ‌های دستگاه ادراری و دستگاه تنفسی فوقانی) که گزارش‌هایی از موارد کشنده نیز وجود دارد. برخی اوقات عفونت‌های شدیدی ایجاد می‌ شود که نیاز به بستری شدن در بیمارستان و درمان با آنتی‌بیوتیک دارد.

– اختلالات خونی ناشی از مهار مغز استخوان از جمله کاهش پلاکت‌‌ها (ترومبوپنی) که باعث کبودی و خونریزی می‌‌شود و کاهش گلبول‌های سفید (لوکوپنی، نوتروپنی) که باعث افزایش احتمال بروز عفونت، آنمی و خونریزی می‌گردد.

– واکنش‌های افزایش حساسیت خفيف (بويژه بصورت گرگرفتگی و راش پوستی) – کرختی دائم، سوزش یا درد در دست ها یا پاها (نوروپاتی محیطی) – بی خوابی – کاهش فشار خون – ریزش مو – درد مفاصل و عضلات – تهوع، استفراغ، اسهال، التهاب مخاطی

عوارض جانبی شایع که در 1 نفر از هر ۱۰۰ نفر مصرف کننده ایجاد می‌شود:

– کاهش ضربان قلب (برادی کاردی) – تغييرات خفیف ناخن و پوست – واکنش‌های محل تزريق (شامل تورم، درد، قرمزی، سفتی، ضخیم شدن پوست یا فیبروز پوستی)، مرگ بافت پوست (نکروز پوستی) – بالا رفتن سطح آنزیم‌های کبدی که نشان دهنده نارسایی عملکرد کبد می ‌باشد.

عوارض غیر شایع که در ۱ نفر از هر ۱۰۰۰ مصرف کننده ایجاد می‌شود:

– شوک ناشی از سمیت خونی، کاهش شدید فشار خون ناشی از وجود عفونت در خون به همراه رنگ پریدگی، بی‌قراری، نبض سریع و پوست مرطوب (شوک سپتیک) – واکنش‌های آشکار افزایش حساسیت (آنژیوادم) که نیاز به درمان دارد (مانند کاهش فشار خون، تورم زبان یا لب ها، دیسترس (زجر) تنفسی، راش (ژنرالیزه) – سرما خوردگی و درد پشت – انفارکتوس میوکارد (سکته قلبی)، کاردیومیوپاتی (آسیب عضله قلب)، تغییر ریتم قلب (ریتم سریع قلب، تاکیکاردی بطنی بدون علامت، تاکیکاردی دو قلویی (وقوع دو ضربان نبض در توالی سریع)، اختلال هدایت سیگنال قلب (AV block)، گاهی اوقات از دست دادن هوشیاری، تغییرات الکتروکاردیوگرام – افزایش فشار خون – ترومبوز ، التهاب ورید و لخته شدن خون به همراه پوست دردناک، حساس و قرمز – افزایش سطح بیلی‌روبین (ماده زرد رنگ صفراوی) – واکنش‌های افزایش حساسیت شامل درد سینه، نبض سریع، درد شکمی، درد نقاط انتهایی، تعریق زیاد و افزایش فشار خون.

عوارض نادر که در ۱ نفر از هر ۱۰۰۰۰ مصرف کننده رخ می دهد:

– واکنش‌های افزایش حساسیت جدی و بالقوه کشنده (واکنش‌های آنافیلاکتیک)- کمی گلبول‌های سفید خون به همراه تب و افزایش خطر عفونت (نوتروپنی توام با تب) – سمیت خونی- التهاب لایه‌های سلولی دیواره داخلی شکم و لگن (peritonitis) – آسیب اعصاب به صورت احساس ضعف عضلات بازو و ساق پا – پنومونی، کوتاهی نفس، افوزیون جنبی (pleural effusion)، فيبروز ریوی، آمبولی ریوی، اشکال در نفس کشیدن – درد شکم مثلاً به علت انسداد روده، سوراخ شدن روده (bowel perforation)، التهاب کولون (کولیت ایسکمیک) – التهاب لوزالمعده (پانکراتیت) – خارش، قرمزی، راش، ضعف، دهیدراسیون (از دست دادن آب)،ادم، کسالت – افزایش سطح کراتینین خون که نشانه نارسایی عملکرد کلیوی می ‌باشد.

عوارض بسیار نادر که در کمتر از ۱ نفر از هر ۱۰۰۰۰ مصرف کننده رخ می ‌دهد:

– واکنش‌های حساسیت بالقوه کشنده به همراه شوک – اختلالات ناگهانی در سلول‌های تشکیل دهنده خون (لوسمی میلوئید حاد، دیسپلازی میلوسیت‌ها و سایر عناصر مغز استخوان (myelodysplastic syndrome) – آنورکسی (از دست دادن اشتها) – گیجی – درگیری اعصاب (نوروپاتی اوتونومیک) که منجر به یبوست می ‌شود  (paralytic ileus)- کاهش ناگهانی فشار خون هنگام برخاستن سریع (orthostatic hypotension) که گاهی همراه با سرگیجه است – صرع ، درگیری مغز به همراه تشنج (convulsions) و کاهش هوشیاری، بیماری مغزی (آنسفالوپاتی) -گیجی، سردرد، مشکلات هماهنگی عضلانی(ataxia)  مانند عدم تعادل در راه رفتن – اختلالات عصب بینایی/ اختلالات بینایی مانند scintillating scotomata (احساس ظاهر درخشان در پشت چشم ‌ها با حدود دیواره مانند و زیگزاگ/ اسکوتوم نوسان دار) -کاهش شنوایی/ سمیت شنوایی (ototoxicity)، از دست دادن شنوایی، وزوز گوش (tinnitus) -ریتم سریع و نامنظم قلب (فیبریلاسیون دهلیزی، تاکیکاردی فوق بطنی) – شوک – سرفه – وجود لخته خون در رگ‌های خونی شکم و روده (ترومبوزیس مزانتریک)، التهاب مری، التهاب کولون گاهی اوقات همراه با اسهال شدید و مداوم (کولیت پسودومامبران، کولیت نوتروپنیک)، يبوست، آسیت (تجمع مایع سروزی در شکم) – اختلال عملکرد کبد (نكروز هپاتیک، آنسفالوپاتی کبدی که ممکن است تهدید کننده حیات باشد) – واکنش‌های حساسیت شدید شامل تب، قرمزی پوست، درد مفاصل و یا التهاب چشم (سندروم استیونس- جانسون) ، پوسته ‌ریزی موضعی (نکرولیز اپیدرمال) ، قرمزی توأم با دانه‌های ترشحی نامنظم قرمز (اریتم مولتی فرم) ، التهاب پوست توام با تاول و پوسته ‌ریزی(exfoliative dermatitis) ، nettle rash – شل شدن ناخن ‌ها (بیماران تحت درمان باید از دست‌ها و پاها در برابر آفتاب محافظت کنند) – در صورتی که عوارض جانبی شدید شد یا در صورتی که عارضه جانبی غیر از موارد ذکر شده در بالا ایجاد شد، با پزشک یا داروساز خود در میان بگذارید.

مسمومیت و کنترل مسومیت:

در صورت مصرف اتفاقی بیش از میزان تجویز شده، بلافاصله با پزشک معالج تماس گرفته و یا بیمار را به نزدیک‌ترین مرکز درمانی برسانید و حتما بسته بندی دارو را به همراه داشته باشید. در مورد مسمومیت با داروی پاکلکس^® آنتی دوت مشخص وجود ندارد.

در این شرایط پزشک درمان را متوقف کرده و ارزیابی‌های بالینی و آزمایشگاهی مناسب را انجام می‌دهد. در صورت لزوم ممکن است درمان علامتی برای شما انجام گیرد. مصرف بیش از حد در کودکان ممکن است با سمیت حاد اتانول همراه باشد.

– در صورتی که اکنون در حال مصرف هر نوع دارویی اعم از داروهای نسخه ای، بدون نسخه، فرآورده های طبیعی یا گیاهی و ویتامین ها هستید و یا حتی اخیرا دارویی  بدون نسخه مصرف کرده‌اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. زیرا پاکلکس^®  با برخی از داروها تداخل داشته و مصرف همزمان آن با این داروها می‌تواند موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود.

– اریترومایسین (آنتی بیوتیک)، فلوکستین (ضد افسردگی)، جم فیبروزیل(کاهنده کلسترول)، در صورت مصرف همزمان پاکلکس^® با این داروها کاهش دوز پاکلکس^® لازم می ‌باشد.

– ريفامايسين (آنتی بیوتیک)، کاربامازپین و فنی توئین (ضد تشنج)  efavirenzیا nevirapine (آنتی بیوتیک)، در صورت مصرف هم‌زمان پاکلکس^® با این داروها افزایش دوز پاکلکس^® لازم است.

– برخی داروها كه عليه HIV و AIDS تجویز می ‌شوند، به نام مهارکننده ‌های پروتئاز، در صورت مصرف هم‌زمان پاکلکس^® با این داروها تنظیم دوز پاکلکس^® ممکن است لازم باشد.

– سیس پلاتین (ضد سرطان)؛ پاکلکس^® باید قبل از این دارو تجویز شود و عملکرد کلیوی باید در فواصل زمانی کوتاه‌تری کنترل شود.

– دوکسوروبیسین (ضد سرطان)؛ پاکلکس^® باید ۲۴ ساعت بعد متعاقب دوکسوروبیسین تجویز شود تا از افزایش سطح دوکسوروبیسین در بدن جلوگیری شود.

– در صورت مصرف داروی کلوپیدوگرل یا سایمتدین پزشک، پرستار یا داروساز را مطلع سازید.

اگر در حال حاضر باردار یا شیرده هستید یا احتمال بارداری وجود دارد یا درآینده قصد بارداری دارید پیش از مصرف دارو با پزشک خود مشورت نمایید. به علت احتمال زیاد بروز نقایص جنینی بیماران خانم پیش و در حین درمان با پاکلکس^® باید از یک روش مطمئن جلوگیری از بارداری استفاده شود. بیماران آقا تحت درمان با پاکلکس^® میبایست 6 ماه قبل از شروع و در حین درمان از روش های مطمئن بارداری استفاده کنند. این دارو ممکن است موجب ناباروری غیر قابل بازگشت در آقایان و خانم‌ها شود، بنابراین این بیماران می‌توانند پیش از شروع درمان با مشورت پزشک از روش‌های ذخیره اسپرم و تخمک استفاده کنند.

– دارو را تا زمان مصرف در درون جعبه نگهداری نمایید.

– دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد و دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.

– دارو را دور از دسترس اطفال و نیز حیوانات خانگی قرار دهید

– فرآورده ویسکوز و شفاف است و رنگی مایل به زرد دارد. در صورت تغيير رنگ و یا مشاهده ذرات از مصرف آن خودداري کنيد. پس از آماده سازی فرآورده باید شفاف و عاری از ذره باشد، در غیر این صورت از مصرف آن خودداری کنید.

– پایداری فیزیکی و شیمیایی فرآورده‌ای که باز شده اما هنوز رقیق نشده است، متعاقب چندین بار وارد کردن سرنگ و بیرون کشیدن دارو، در دمای 25 درجه سانتیگراد، 28 روز است.

– محلول آماده شده برای تزریق بایستی بلافاصله مصرف شود. حداکثر زمان نگهداری محلول آماده شده در دمای اتاق (25 درجه سانتی گراد)  96ساعت می باشد.

– فرآورده رقیق شده نباید در یخچال نگهداری شود.