متوسدال® در دوزهای بالا (به تنهایی یا همراه سایر داروها) در درمان انواع خاصی از سرطانها مانند سرطان سینه استفاده میشود و در دوزهای پایینتر در درمان پسوریازیس شدید که به سایر درمانها پاسخ ندادهاست، استفاده میشود
موارد مصرف
موارد منع مصرف
هشدارها و توصیهها
متوسدال چگونه مصرف میشود؟
عوارض جانبی احتمالی متوسدال
تداخلات دارویی متوسدال
مصرف در بارداری و شیردهی
شرایط نگهداری
موارد مصرف
موارد منع مصرف
- در صورت داشتن حساسیت به دارو یا دیگر اجزای جانبی (حساسیت)
- مشکلات شدید کلیوی یا کبدی
- بیماریهای خونی مانند کاهش گلبولهای سفید خون (آنمی) یا پلاکتها
- وجود عفونت
- نقص سیستم ایمنی
- بارداری و شیردهی
هشدارها و توصیهها
قبل از مصرف متوسدال®با پزشک، داروساز یا پرستار خود در موارد ذیل مشورت نمایید.
- در صورت داشتن علائمی همچون تنگی نفس، سرفه، درد قفسه سینه و تب به دلیل احتمال بروز عارضه پنومونی بینابینی، پزشک خود را مطلع نمایید.
- خونریزی حاد در بیماران مبتلا به روماتیسم در اثر مصرف متوترکسات دیده شده است. اگر هرگونه علائمی از سرفه خونی یا بالا آوردن خون دارید به پزشک خود فوراً اطلاع دهید.
- اگر کادر درمان یا افراد نزدیک شما متوجه شروع یا بدتر شدن علائم نورولوژیک (مانند ضعف عضلانی، اختلال در بینایی، تفکر، حافظه یا هوشیاری) شدند که این علائم منجر به تغییرات شخصیتی یا گیجی شما شده باشد، به پزشک خود فوراً اطلاع دهید زیرا ممکن است علائم عارضه نادر عفونت مغزی (لوکوانسفالوپاتی مولتی فوکال پیشرونده) باشد.
- متوترکسات به طور موقت میتواند روی اسپرم و تولید تخمک تأثیر بگذارد، همچنین میتواند موجب نقایص شدید مادرزادی یا سقط جنین شود. در صورتی که خانم هستید در طول مدت درمان و حداقل تا ۶ ماه بعد از اتمام درمان نباید باردار شوید و در صورتی که آقا هستید در طول مدت درمان و حداقل تا ۳ ماه بعد از اتمام درمان نباید اقدام به فرزندآوری کنید.
- متوترکسات ممکن است پوست شما را به نور آفتاب حساس کند. در نتیجه از قرار گرفتن در آفتاب شدید پرهیز نمایید و به منظور محافظت از نور آفتاب از قابلیت محافظت بالا و لباس کافی استفاده کنید.
در صورت دارا بودن موارد زیر احتیاطات بیشتری نیاز است و در صورت بروز آنها به پزشک خود اطلاع دهید:
- زخم معده یا کولیت اولسراتیو (زخم و التهاب گوارشی)
- عفونت
- مشکلات کلیوی
- مایعات اضافی در شکم یا ریه (مایعات اضافی باید قبل از دریافت متوترکسات درناژ شوند)
- رادیوتراپی (ریسک تخریب بافت و استخوان را افزایش میدهد)
- واکسیناسیون
- کودکان، سالمندان و افرادی که در شرایط فیزیکی ضعیف هستند.
- شواهد موجود ناهنجاری یا احتمال سقط جنین را در مردانی که در هفته کمتر از ۳۰ میلیگرم متوترکسات مصرف میکنند نشان نداده است، اما ریسک این عوارض همچنان وجود دارد؛ همچنین مطالعات برای مصرف دوزهای بالای دارو بررسی نشدهاند. متوترکسات به دلیل اثرات ژنوتوکسیک میتواند باعث جهشهای ژنتیکی شود.
- متوترکسات میتواند روی تولید اسپرم اثر بگذارد که در نتیجه آن احتمال ناهنجاریهای مادرزادی افزایش مییابد. در صورتی که آقا هستید در طول مدت درمان و حداقل تا ۳ ماه بعد از اتمام درمان نباید اقدام به فرزندآوری کنید.
- متوترکسات در دوزهای بالا در درمان سرطان میتواند سبب ناباروری و جهشهای ژنتیکی شود. در نتیجه به مردانی که در هفته بیش از ۳۰ میلیگرم متوترکسات دریافت میکنند، پیشنهاد میشود ذخیره اسپرم قبل از شروع درمان با متوترکسات داشته باشند.
- سالمندان باید به طور دقیق توسط پزشک پایش شوند. سالمندان به دلیل احتمال بیشتر کاهش عملکرد کلیه و کبد و کاهش ذخایر فولیک اسید به طور معمول به دوز کمتری از متوترکسات نیاز دارند.
متوسدال چگونه مصرف میشود؟
مقدار مصرف دارو را پزشک تعیین میکند. میزان مصرف این دارو نیز با نظر پزشک بوده و طول دوره مصرف بستگی به شدت بیماری، عملکرد کلیوی، سن و وزن شما بستگی دارد. متوتسال در بیمارستان یا مراکز درمانی ویژه توسط اعضای کادر درمان برای شما تجویز میشود.
- متوسدال® در پسوریازیس شدید هفتهای یکبار مصرف میشود. دقت کنید استفاده دوزهای بالای متوترکسات میتواند کشنده باشد.
- متوسدال® محلول شفاف به رنگ زرد/نارنجی است. ویالها را از نظر رنگ ظاهری و وجود ذرات بررسی کرده و در صورت وجود کدورت از مصرف آن خودداری نمایید.
- متوسدال® میتواند به صورت داخل وریدی، عضلانی، داخل شریانی و انفوزیون وریدی تزریق شود.
- فرآورده جهت انفوزیون وریدی نیاز به رقیقسازی دارد.
- متوسدال® با محلولهای سدیم کلراید 9/0 درصد و یا دکستروز ۵ درصد میتواند رقیقسازی شود.
عوارض جانبی احتمالی متوسدال
مانند تمامی داروهای دیگر، متوسدال® نیز میتواند موجب بروز عوارض ناخواستهای شود. شدت عوارض جانبی متوسدال® بسته به نوع بیماری، دوز دارو، میزان عملکرد کبدی و داروهای مصرفی همزمان میتواند بیشتر یا کمتر شود. قابل ذکر است که این عوارض در همه افراد مصرفکننده بروز نخواهد کرد. عوارضی که در اینجا نام برده میشوند، همه عوارض احتمالی متوسدال® را شامل نمیشوند. عوارض خونی و گوارشی در دوزهای مورد استفاده در شیمیدرمانی شایعتر از دوزهای مورد استفاده در بیماریهای روماتیسم است.
- بیشتر از 10 درصد:
سیستم عصبی مرکزی: ( با تزریق داخل نخاعی یا در دوزهای بالا)
Arachnoiditis : واکنش شدید که با سردرد، سفتی nuchal ، استفراغ و تب بروز میکند و با کاهش دوز ممکن است بهبود یابد. سمیت تحت حاد: در 10 درصد بیمارانی که با 15-12 میلیگرم تزریق داخل نخاعی متوتروکسات درمان شدهاند؛ در هفته دوم یا سوم درمان میتواند این سمیت بروز یابد که شامل علائمی همچون فلج حرکتی اندامها، فلح عصب جمجمه، تشنج و کما است. این علائم همچنین در کودکان دریافت کننده دوزهای بالای انفوزیون وریدی متوتروکسات نیز دیده شده است. انسفالوپاتی Demyelinating: معمولا همراه با سایر درمانهای سیستماتیک یا رادیوتراپی جمجمه چند ماه تا چند سال بعد از درمان با متوتروکسات اتفاق میافتد.
پوستی: قرمزی پوست
اندوکرین و متابولیک: الیگواسپرمی، بالارفتن اوره خون
گوارشی: استوماتیت اولسراتیو، تهوع، استفراغ، اسهال ، موکوزیت (وابسته به دوز که در 7-3 روز بعد از درمان بروز پیدا میکند و طی 2 هفته بهبود مییابد.) سوراخ شدن روده، التهاب لثه، التهاب زبان
هماتولوژیک: لوکوپنی، سرکوب مغز استخوان (بیشترین کاهش گلبولهای خونی طی 10-7 روز اتفاق میافتد.)، ترومبوسیتوپنی
کلیوی: نارسایی کلیه، نفروپاتی، آزوتمی
تنفسی: فارنژیت
ناشناخته: سرکوب سیستم ایمنی
- 1% to 10%:
قلبی عروقی: واسکولیت
سیستم عصبی مرکزی: سرگیجه، تب و لرز ، بی حالی
پوستی: آلوپسی، راش، حساسیت به نور، هایپرپیگمنتیشن یا دپیگمنتیشن پوست، خارش، درماتیت
اندوکرین و متابولیک: دیابت
هماتولوژیک: خونریزی
دستگاه ادراری تناسلی: سیستیت
کبدی: سیروز (درمان مزمن)، بالارفتن تستهای عملکرد کبدی (درمان مزمن)، فیبروز پورت (درمان مزمن)
نوروماسکولار و اسکلتی: آرترالژی
بینایی: تاری دید
کلیوی: اختلال عملکر کلیه که با علائمی همچون افزایش ناگهانی کراتینین سرم، BUN و کاهش ادرار آشکار میشود. این عارضه با دوزهای بالاتر متوتروکسات شایع تر است و میتواند به علت رسوب دارو باشد.
تنفسی: پنومونیت که با علائمی همچون سرفه، تب و interstitial pulmonary infiltrates آشکار میشود. درمان این عارضه قطع کردن متوتروکسات بیمار در حین واکنشهای حاد است. interstitial pulmonary infiltrates در 1 درصد بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید گزارش شده است ( دوز 15-7.5 میلیگرم در هفته)
ناشناخته: عفونت
- کمتر از 1% (محدود به عوارض مهم یا تهدیدکننده حیات)
سندروم نورولوژیک حاد (در دوزهای بالا با علائمی همچون گیجی، کوری گذرا، کما و hemiparesis )، سندروم دیسترس تنفسی حاد، آگرانولوسیتوز، آلوئولیت، آنافیلاکسی، آریتمی، انسداد شریانی (حاد)، ترومبوز شریانی، ترومبوز جمجمه، عارضه عروق مغزی، لوکوانسفالوپاتی حاد، اختلال عملکرد شناختی ( در دوزهای پایین)، کریپتوکوکوزیس، عفونت سایتومگالوویروس (شامل پنومونیت سایتومگالوویروسی، سپسیس، نوکاردیوزیس)، ترومبوز وریدهای عمقی، disseminated vaccinia ( به دنبال واکسن آبله)، ائوزینوفیلی، دیس آرتریا، انتریت، اریتم مولتی فرم، درماتیت exfoliative ، خونریزی گوارشی، ژنیکوماستی، نارسایی کبدی، هپاتیت، هرپس سیمپلکس، هرپس زوستر، هسیتوپلاسموزیس، هایپوگلوبولینمیا، هایپوتنشن، نازایی، سوراخ شدن روده، ناتوانی جنسی، لوکوانسفالوپاتی ( در اثر رادیوتراپی نخاعی جمجمهای یا تکرار دوزهای بالا)، لنفوم (با قطع مصرف بهتر میشود)، اختلالات لنفوپرولیفراتیو، ایسکمی مزانتریک (حاد)، سکته قلبی، ایسکمی میوکارد، سوراخ شدن سپتوم بینی، نوتروپنی، استئوپروز، پانکراتیت، nodulosis، افیوژن پریکارد، استئونکروز و نکروز بافتهای نرم (همراه با رادیوتراپی)، پریکاردیت، فرسایش پلاک (پسوریازیس)، پنومونی پنوموسیستیس کارینی، پنومونی، پروتئین اوری، آمبولی ریوی، فیبروز ریوی، درماتیت رادیوتراپی، نارسایی تنفسی، ترومبوز ورید رتینال، reversible posterior leukoencephalopathy syndrome، تشنج ( در کودکان مبتلا به ALL شابع تر است.)، زخم پوستی، سندروم استیون جانسون، سکته، آریتمی فوق بطنی، سنکوپ، ترومبوآمبولی، ترومبوفلبیت، نکروز سمی اپیدرمی، سندروم لیز تومور، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، آریتمی بطنی، telangiectasia
*در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی با پزشک، داروساز و یا پرستار خود مشورت نمائید و همچنین عوارض را به شرکت سهدالنانو گزارش دهید.
تداخلات دارویی متوسدال
در صورتیکه اکنون در حال مصرف هر نوع دارو اعم از داروهای نسخهای، بدون نسخه، فرآوردههای گیاهی یا طبیعی و ویتامینها هستید و یا حتی اخیراً دارویی بدون نسخه مصرف کردهاید، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید زیرا متوسدال® با برخی داروها میتواند تداخل داشته باشد و مصرف همزمان آن با این داروها میتواند موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود.
در صورت مصرف داروهای زیر به پزشک خود اطلاع دهید:
- ضدالتهابهای غیر استروئیدی مانند ایبوپروفن (مسکنها)
- آسپرین و داروهای مشابه (سالیسیلاتها)
- امپرازول، اسموپرازول و پنتوپرازول (داروهای کاهنده ترشح اسید معده)
- دیورتیکها
- داروهای درمان دیابت (انسولین و قرصها)
- آنتیبیوتیکها مانند پنیسیلین، سولفونامید، کوتریموکسازول، تریمتوپریم، تتراسایکلین، کلرامفنیکل و پاراآمینوبنزوییک اسید
- فنیتوئین (داروهای درمان صرع)
- مولتیویتامینهای حاوی فولیک اسید
- پروبنسید (داروی درمان نقرس)
- نیتروس اکساید (داروی بیهوشی عمومی و مسکن): نیتروس اکساید اثر متوترکسات را زیاد و در نتیجه برخی عوارض جانبی (مانند کاهش سلولهای خونی، پلاکت و التهاب دهانی) را تشدید میکند.
- متامیزول
- رتینوئیدها مانند آسیترتین (داروی درمان پسوریازیس) یا ایزوترتینوئین (داروی درمان آکنههای شدید)
- داروهایی که منجر به آسیب به کبد و یا کلیه میشوند.
- واکسنهای تولید شده از ویروس زنده
- مرکاپتوپورین (داروی درمان سرطان سلولهای خونی)
- تئوفیلین (داروی درمان آسم)
استفاده از الکل در طول درمان با متوترکسات:
در طول درمان با متوترکسات نباید از الکل استفاده کنید، زیرا الکل احتمال آسیب کبدی را بیشتر میکند.
مصرف در بارداری و شیردهی
- مصرف متوترکسات در طول بارداری ممنوع است مگر در صورت ارزیابی و تجویز توسط پزشک برای درمان سرطان. مصرف متوترکسات در بارداری با ناهنجاریهای جمجمه، صورت، قلب، رگهای خونی، مغز و اندامها مرتبط است و میتواند سبب سقط جنین، آسیب به جنین و نقایص مادرزادی شود.
- در صورت مصرف متوترکسات برای اندیکاسیونهای غیرآنکولوژی در خانمهایی که در سن باروری قرار دارند، قبل از مصرف دارو باید تست بارداری گرفته شود تا از باردار نبودن فرد مطمئن شد.
- در صورتی که خانم هستید نباید در طول مدت درمان و حداقل تا ۶ ماه بعد از اتمام درمان باردار شوید و در این مدت نیز باید از روشهای پیشگیرانه مناسب استفاده کنید.
- در صورتی که در طول مدت درمان با متوترکسات باردار شدهاید یا احتمال بارداری میدهید یا قصد بارداری در آینده را دارید، با پزشک خود درمیان بگذارید. همچنین باید از خطرات احتمالی وارد به جنین آگاه باشید.
- در طول مدت درمان با متوترکسات شیردهی به نوزاد نباید صورت گیرد.Top of Form
شرایط نگهداری
- دارو را در دمای ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتیگراد و دور از نور نگهداری و از یخزدگی محافظت نمایید.
- دارو را جهت محافظت از نور تا زمان مصرف درون جعبه اصلی نگهداری کنید.
- دارو را دور از دسترس اطفال و حیوانات خانگی قرار دهید.
- متوسدال® برای یکبار مصرف است، باقیمانده دارو باید طبق دستورالعمل داروهای سایتوتوکسیک دور ریخته شود.
از نقطه نظر میکروبیولوژیکی به دلیل نبود هیچ گونه نگهدارنده محلول باید بلافاصله استفاده شود. - متوسدال® با غلظت ۱ میلیگرم در میلیلیتر در محلولهای سدیم کلراید 9/0 درصد و دکستروز ۵ درصد به مدت ۲۴ ساعت در دمای ۲۵ درجه سانتیگراد یا ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد پایدار است.