– فرآورده ضد سرطان است که با ایجاد اختلال در رشد سلولهای سرطانی در بزرگسالان، از گسترش آنها در بدن جلوگیری می کند. در بیماری های زیر تجویر می گردد:
سرطان کولورکتال، و درمان کمکی در سرطان روده بزرگ، سرطان پیشرفته معده، سرطان پیشرفته پانکراس، سرطان پیشرفته مری، سرطان پیشرفته سینه، به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه، در درمان غیر قابل جراحی کارسینوم پیشرفته سر و گردن و …
در صورت حساسیت به فلورواوراسیل یا هر یک از اجزای جانبی نسیل® – در صورت وجود عفونت شدید مثل آبله مرغان و هرپس – بیماران ناتوان – بیمارانی که پس از پرتودرمانی یا درمان با سایر عوامل آنتی امتی نیوبلاستی دچار سرکوب شدید فعالیت مغز استخوان شدند – بیمارانی که به اختلال جدی کبد دچارند و در صورت بارداری یا شیردهی مصرف این دارو ممنوع است.
– این دارو فقط توسط پزشکان متخصص باید تجویز گردد. تزریق این دارو بایستی در مراکز تایید شده برای تجویز داروهای انکولوژیک انجام گردد.
– بایستی مطابق دستورالعمل کار با داروهای سایتوتوکسیک با این دارو رفتار شود.
– اگر شما در طول درمان دچار مشکلات قلبی شده اید پزشک قبل از شروع درمان بعدی عملکرد قلب را می سنجد.
– ممکن است دچار واکنش های آلرژیک (مانند کوتاهی نفس، کاهش فشار خون ، تورم صورت یا بثورات جلدی) شوید.
– اگر بی حسی مداوم یا درد دردست یا پا را تجربه کرده باشید (نوروپاتی محیطی)؛در این حالت ممکن است کاهش دوز دارو لازم باشد.
– اگر عملکرد کبد شما به شدت دچار اختلال است; در آن صورت استفاده از این دارو توصیه نمی شود.
– اگر شما در طول یا مدت کوتاهی پس از شروع درمان دچار اسهال شدید دکتر شما باید از این خطر آگاه باشد.
– اگر شما تحت پرتو درمانی هر دو ریه با هم هستید با شروع این درمان ریسک ابتلا به عفونت ریه بالا می رود.
– اگر شما مشکل نارسایی کلیه هستید پزشک شما باید در جریان فرار گیرد.
– اگر شما و یا شخصی در خانواده شما درچار مشکل کاهش انزیم DPD می باشد پزشک خود را مطلع سازید.
– اگر تحت درمان رادیوتراپی لگن هستید پزشک را مطلع سازید.
– اگر از التهاب مخاط (موکوسیت) رنج می برید؛ ممکن است کاهش دوز داروی فلورواوراسیل لازم باشد.
– این دارو ممکن است سبب خستگی، سرگیجه و تغییرات بینایی شود. در هنگام رانندگی یا انجام اعمالی که نیازمند هوشیاری می باشند، احتیاط کنید.
– احتیاط ها:
– شما در معرض خطر بيشتر ابتلا به عفونت قرار داريد. لذا دست هاي خود را مرتب با آب و صابون بشوييد و از تماس با افراد مبتلا به عفونت، آنفولانزا و سرماخوردگي خودداري كنيد.
– نسیل® می‌تواند اثرات نامطلوبی بر روی مغز استخوان داشته باشد که به موجب آن مغز استخوان برای مدتی قادر به ساخت سلولهای خونی نمی‌باشد. به همین جهت انجام منظم آزمایش‌های خون جهت ادامه درمان ضروری است. چنانچه گلبولهای سفید خون شما خیلی پایین باشد، ممکن است پزشک معالج تا زمانی که تعداد گلبولهای سفید به حد کافی برسد، درمان را متوقف نماید.
– تمام داروهايي را كه مصرف مي‌كنيد با پزشك خود در ميان بگذاريد. نسیل® ممكن است با برخي داروها ناسازگار باشد.
– در طول درمان با نسیل® و پس از اتمام دوره درمان تا سه ماه بعد از اتمام درمان، بدون مشورت با پزشک خود از تزریق هر نوع واکسنی خودداری نمایید.
– از تماس با افرادی که طی روزها یا ماه های اخیر واکسنهای زنده( نظیر واکسن فلج اطفال ) دریافت کرده‌اند، اجتناب کنید. چنانچه این امر امکان پذیر نبود، از ماسک و پوشش مناسب بر روی بینی و دهان خود استفاده کنید.
– قبل از مصرف فرآورده هاي حاوي آسپيرين، رقيق كننده هاي خون، سير، جين سينگ، جينكو، ايبوپروفن، داروهاي ضد درد، ويتامين E و يا تركيباتي مشابه با پزشك خود مشورت كنيد . مصرف همزمان این داروها با پاکلکس® ممکن است موجب افزایش خطر بروز خونریزی شود.
– از مصرف آبجو، مشروب و نوشیدنی‌های مخلوط خودداري كنيد.
– از استعمال سیگار و تنباکو پرهیز کنید.
– در صورتي كه اغلب اوقات در رژيم غذايي خود از عصاره يا ميوه ي گريپ فروت استفاده می کنید با پزشك خود مشورت كنيد.
– از آنجايي كه ضمن دریافت این دارو ممكن است به راحتي دچار خون ريزي شويد مراقب بوده و از بروز هر گونه جراحت پيشگيري كنيد.
– به هنگام استفاده از اجسام تیز مانند ریش تراش یا ناخن گیر و همچنین در زمان مسواک زدن و یا استفاده از نخ یا خلال دندان، جوانب احتیاط را رعایت کنید. توصیه می شود از مسواك نرم و ريش تراش برقي استفاده نماييد.
– از انجام ورزشهایی که ضمن انجام آنها احتمال بروز آسیب دیدگی یا کبودی وجود دارد، خودداری کنید.
– قبلا از انجام هر مداخله دندانپزشکی با پزشک خود مشورت کنید.
– درهرصورت که فرد تحت درمان مرد و یا زن باشد استفاده از ابزار جلوگیری از بارداری ضروری است.
– در هنگام تزریق به چشم یا داخل بینی و دهان خود دست نزنید. پس از جلسه تزریق دست هایتان را با صابون بشویید.
– آماده سازی این دارو سایتوتوکسیک نیاز به رعایت دستورالعمل ها و احتیاطات خاص دارد تا فرد آماده کننده دارو و محیط اطراف از خطرات دارو حفظ شوند.
– دوز و مقدار مصرف دارو، از فردی به فرد دیگر متفاوت است؛ دارو را دقیقاً همانطور که پزشک به شما تجویز کرده است، استفاده نمایید. ممکن است قبل از شروع تزریق پزشک شما دارویی را به جهت کاهش علایم الرژیک توصیه نماید.
– مصرف این دارو تنها به صورت وریدی است.
– مقدار مصرف دارو بر اساس سطح بدن بیمار تعیین می گردد. که آن نیز با در نظر گرفتن قد ، وزن بیمار و عملکرد کلیوی بیمار محاسبه می گردد.
روش تجویز پیشنهادی در سرطان کولورکتال:
فلوروراسیل در درمان سرطان های روده بزرگ و رکتال در تعدادی از رژیم های درمانی استفاده می شود. فلوروراسیل ترجیحاً همراه با اسید فولیونیک استفاده می شود. و ممکن است با سایر عوامل شیمی درمانی مانند ایرینوتکان، اگزالي پلاتين يا هر دو ايرينوتکان و اگزالي پلاتين ترکيب شود.
محدوده دوز مورد استفاده از فلوروراسیل متفاوت است و معمولا 200-600 میلی گرم در هر متر مربع از سطح بدن است. دوز دارو بسته به روش تزریق به عنوان بولوس وریدی و یا تزریق اهسته وریدی متفاوت است.
برنامه تجویز نیز بسته به رژیم شیمی درمانی متفاوت است، و دوز فلوروراسیل می تواند به صورت هفتگی، ماهانه یا دو ماهه تکرار شود.
تکرار تعداد چرخه ها بسته به رژیم های درمانی متفاوت است و بر اساس موفقیت درمان و تحمل پذیری بیمار تنظیم می گردد.
روش تجویز پیشنهادی در سرطان سینه:
فلوروراسیل معمولاً در رژیم های شیمی درمانی در ترکیب با سیکلوفسفاماید و متوترکسات ، یا اپی روبیسین، سیکلوفسفاماید، یا متوتروکسات و لوکوفورین استفاده می شود. محدوده دوز معمول 500- 600 میلی گرم در متر مربع سطح بدن در روز به عنوان یک بولوس وریدی و هر 3–4 هفته در صورت لزوم تکرار می شود. در درمان کمکی سرطان پستان اولیه، مدت زمان درمان معمولا برای 6 چرخه ادامه خواهد یافت.
روش تجویز پیشنهادی در سرطان معده و مری و معده:
شیمی درمانی قبل جراجی با رژیم (اپی روبیسین، سیسپلاتین، فلوروراسیل) توصیه می شود. دوز توصیه شده فلوروراسیل 200 میلی گرم در متر مربع سطح بدن تزریق وریدی مداوم به مدت 3 هفته و 6 سیکل توصیه می شود اما این بستگی به موفقیت درمان و تحمل بیمار دارد.
روش تجویز پیشنهادی در سرطان مری:
فلوروراسیل معمولا در ترکیب با سیسلاتین استفاده می شود; یا سیسلاتین و اپی روبیسین؛ یا اپی روبیسین و اگزالي پلاتين. دوز بین 200- 1000 میلی گرم در متر مربع سطح بدن در روز به عنوان تزریق وریدی مداوم در طول چند روز متفاوت است و تکرار چرخه به رژیم درمانی بستگی دارد.
برای سرطان های شامل بخش پایین تر مری، شیمی درمانی قبل جراحی با رژیم (اپی روبیسین، سیسپلاتین، فلوروراسیل) توصیه می شود.
دوز توصیه شده فلوروراسیل 200 میلی گرم در متر مربع سطح بدن در روز تزریق وریدی مداوم به مدت 3 هفته و تکرار چرخه می باشد.
روش تجویز پیشنهادی در سرطان پانکراس:
فلوروراسیل ترجیحا در ترکیب با اسید فولیونیک یا جم سیتابین استفاده می شود. دوز بین 200- 500 میلی گرم در متر مربع سطح بدن در روز به عنوان تزریق بولوس وریدی و یا تزریق اهسته وریدی بسته به رژیم درمانی و تکرار چرخه متفاوت است.
روش تجویز پیشنهادی در سرطان سر و گردن:
فلوروراسیل ترجیحاً در ترکیب با سیسلاتین یا کربوپتین استفاده می شود. دوز بین 600- 1200 میلی گرم در متر مربع سطح بدن در روز به عنوان تزریق مداوم وریدی بسته به رژیم درمانی و تکرار چرخه متفاوت است.
هر دارو به موازات اثرات مطلوب درمانی ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته نیز گردد. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود، در صورت بروز عوارض زیر با پزشک یا داروساز مشورت نمایید.
سرکوب مغز استخوان: (شروع: 7-10 روز, ادامه: 9-14 روز, بهبودی: 21-28 روز), نوتروپنی, ترومبوسیتوپنی، لوکوپنی، اگرانولوسیتوس، آنمی و پانسیتوپنی، برونکواسپاسم، سرکوب سیستم ایمنی با افزایش خطر عفونت، عفونت ها، هیپروریسمی، ناهنجاری های ایسکمیک ECG- حوادث نامطلوب گوارشی بسیار شایع است و ممکن است تهدید کننده زندگی باشد. موکوسیت (استوماتیت، ائوزوفاگیت، فارنژیت، پروکتیت)، بی اشتهایی، اسهال آبکی، تهوع، استفراغ.
آلوپسی ممکن است در تعداد قابل توجهی از موارد، به ویژه زنان دیده شود، اما برگشت پذیر است. سندرم پالمر-پلانتار اریترودیساستزی (سندرم دست پا) با تزریق مداوم طولانی مدت و دوز بالا اشاره شده است. سندرم با دیساستازی کف دست ها آغاز می شود و کم کم پیشرفت می کند. تورم متقارن و erythema دست و پا وجود دارد- تاخیر در بهبود زخم, اپیستاکسیس, ضعف, خستگی نیز شایع می باشد.
نوتروپنیای همراه با تب دار- درد قفسه سینه شبیه آنگینا پکتوریس.
– عوارض جانبی نادر که در بیش از 1 نفر از هر ۱۰۰۰ نفر مصرف کننده ایجاد می شود:
سرخوشی- نیستاگموس، سردرد، سرگیجه، علائم بیماری پارکینسون، علائم هرمی – انواع مختلف سمیت چشمی- آریتمی، سکته قلبی، میوکارد ایسکمی میوکاردیت، نارسایی قلب، کاردیومیوپاتی دیلیتیو، شوک قلبی- افت فشار خون- کم آبی بدن، سپسیس، زخم گوارشی و خونریزی (ممکن است منجر به قطع درمان شود)، – آسیب سلول های کبدی- درماتیت، تغییرات پوستی (مانند پوست خشک، بثورات خارش ماکلوپاپولار)، اگزما، کهیر، هیپرپیگمامنتاسیون پوست، هیپرپیگمامنتاسیون رگی یا دپیگمانشن در نزدیکی رگ ها. تغییرات در ناخن (مانند رنگدانه سطحی آبی منتشر، هیپرپیگمنتاسیون، دیستروفی ناخن، درد و ضخیم شدن بستر ناخن) و اونکولیز- اسپرماتوژنز و اختلال تخمک گذاری.
– عوارض جانبی بسیار نادر که در بیش از 1 نفر از هر ۱۰۰۰۰ نفر مصرف کننده ایجاد می شود:
واکنش های آلرژیک عمومی، آنافیلاکسی، شوک آنافیلاکتیک- افزایش T4 (ترومبوکسین کل)، افزایش T3 (ریودوتیرونین کل)- حالت سردرگمی برگشت پذیر ممکن است رخ دهد- ایسکمی مغزی، روده ای و محیطی، سندرم رایناود، ترومبوآمبولیسم، ترومبوفلبیتیس.
سردرگمی- علائم لئوکوآنسفالوپاتی شامل آتاکسی- سندرم حاد مخچه، دیسارتری، گیجی، سردرگمی، میاستنی، پرازی، تشنج یا کما، نارسایی کلیه- ایست قلبی، مرگ ناگهانی قلبی- نکروز کبدی (موارد با نتیجه کشنده)، اسکلروز بلری، کلسیتیت.
– عوارض جانبی نادر ناشناخته از نظر میزان شیوع با داده های موجود:
نوروپاتی محیطی ممکن است رخ دهد, آنسفالوپاتی هیپرآمونایی- تاکی کاردی, بی نفسی, پریکاردیت- تب پروگزیمال تغییر رنگ در محل تزریق.
گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک پس از مصرف محصول دارویی مهم است. به همین جهت از متخصصان بهداشت و درمان خواسته می شود تا گزارش هر گونه واکنش های نامطلوب مشکوک را از طریق طرح کارت زرد در سامانه (www.adr.ttac.ir) اعلام نمایند.
– مسمومیت و کنترل مسومیت:
در صورت مصرف اتفاقی بیش از میزان تجویز شده، بلافاصله با پزشک معالج تماس گرفته و یا بیمار را به نزدیکترین مرکز درمانی برسانید و حتما بسته بندی دارو را به همراه داشته باشید. در صورت مسمومیت علائم و نشانه های زیر ممکن است رخ دهد:
تهوع، استفراغ، اسهال، زخم گوارشی و خونریزی، افسردگی مغز استخوان (شامل ترومبوسیتوپنی، لوکوپنی، آگرانولوسیتوس).
درمان شامل قطع دارو و اقدامات حمایتی است. بیمارانی که در معرض مصرف بیش از حد فلوروراسیل قرار گرفته اند باید حداقل به مدت چهار هفته از نظر هماتولوژیک تحت نظر قرار گیرند تا در صورت بروز ناهنجاری ها درمان مناسب مورد استفاده قرار گیرد.
در صورت استفاده از سایر داروها حتما پزشک خود را مطلع سازید. برخی از داروهای بدون نسخه نیز ممکن است با داروی نسیل® تداخل کنند.
داروهای متوترکسات، مترونیدازول، کلسیوم فولینات، آلوپورینول،سایمتیدین، وارفارین، اینترفرون الفا ۲آ ، ضد ویروس های بریوودین و سوریوودین، سیس پلاتین، فنی تویین، واکسن ها، وینورلبین، سیکلوفسفامید، لوامیزول و تاموکسیفن با داروی فلورواوراسیل تداخل دارد.
این دارو در دوران بارداری در گروه D می باشد. در صورتی که خانم هستید و در سنین باروری قرار دارید، از روش هاي مناسب پيشگيري از بارداري در طول درمان با این دارو و تا 6 ماه بعد از اتمام مصرف استفاده كنيد تا از عدم بروز بارداري طي مصرف دارو مطمئن شويد. توصیه می شود همزمان از دو روش پیشگیری از بارداری استفاده نمایید. در صورتي كه آقا هستيد و روابط جنسي داريد، جهت جلوگيري از بارداري همسر خود، از يك روش مطمئن پيشگيري از بارداري استفاده كنيد.
شیردهی در هنگام مصرف این دارو ممنوع می باشد.
– دارو را تا زمان مصرف در درون جعبه نگهداری نمایید.
– دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد و دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید. از قرار دادن در یخچال و یخ زدگی خودداری شود.
– دارو را دور از دسترس اطفال و حیوانات خانگی قرار دهید.
– باقی مانده فرآورده و تمام مواردی که جهت آماده سازی، رقیق سازی و تزریق آن به کار می رود مطابق دستورالعمل داروهای سایتوتوکسیک معدوم شود.
– فرآورده نهایی باید شفاف و عاری از هرگونه ذره رسوب باشد، در غیر این صورت از مصرف فرآورده جدا خودداری شود.
خواص شیمیایی و فیزیکی در استفاده با گلوکز 5٪ یا سدیم کلرید 0.9٪ تزریق و یا WFI در غلظت 0.98 میلی گرم در میلی لیتر فلوروراسیل به مدت 24 ساعت در 25 درجه سانتی گراد ثابت نشان داده شده است. اما شرایط حفظ استریلیتی تا زمان ذکر شده به عهده پرسنل اموزش دیده می باشد.