ولبورت® جهت درمان مالتیپل میلوما (نوعی بدخیمی مغز استخوان) در بیمارانی که علی رغم یک دوره درمان قبلی همچنان بیماری آن‌ها پیشرفت می‌کند و درمان لنفومای سلول منتل (Mantle cell lymphoma) تجویز می‌شود.
این دارو ممکن است حسب نظر پزشک در موارد دیگر که ذکر نشده است مورد استفاده قرار گیرد.
– حساسیت به ماده موثره دارویی بورتزومیب، boron، و یا مانیتول.
– بیماری ریوی اینفیلتریتیو منتشره حاد و بیماری پریکارد.
در صورت ابتلا به هر یک از موارد زیر به پزشک معالج اطلاع دهید:
شما در طی دوره درمان با ولبورت® به صورت متناوب مورد بررسی تعداد سلول‌های خونی از طریق نمونه گیری خون آزمایشگاهی قرار خواهید گرفت.
اگر مبتلا به لنفوم سلول منتل (mantle cell lymphoma) هستید و دو داروی ریتوکسیمب و ولبورت® تجویز شده است، در صورت ابتلا به هر یک از موارد زیر پزشک را مطلع سازید:
دفترچه راهنمای دیگر داروهای تجویز شده همراه با ولبورت® را پیش از تزریق مطالعه کرده و در صورت مصرف تالیدوماید هشدار مربوط به بارداری را مد نظر قرار دهید.
کودکان و نوجوانان
مطالعاتی در رابطه با تجویز ولبورت® برای افراد کوچکتر از 18 سال انجام نشده است. به همین جهت تئوتاکسل® نباید در این افراد تجویز شود.
مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می‌کند و میزان مصرف این دارو نیز با نظر پزشک بوده و طول دوره مصرف بستگی به شدت و نوع بیماری فرد دارد. اما مقدار مصرف معمول این دارو به شرح ذیل است:
این دارو در ابتدای درمان به مقدار 3/1 میلی‌گرم به ازای سطح بدن(mg/m3) به صورت بولوس وریدی( در طی 3 تا 5 ثانیه) یا تزریق زیرجلدی، دو بار در هفته برای دو هفته ( روزهای 1، 4، 8 و 11) تجویز شده و سپس یک دوره 10 روزه (روزهای 12 تا 21) استراحت درمانی داده شود. مجموعه این 3 هفته یک سیکل درمانی محسوب می‌شود. در مواردی که بیش از 8 سیکل درمانی مورد نیاز است، دارو به صورت هفتگی برای 4 هفته ( روزهای 1، 8، 15 و 22) تجویز شده و سپس یک دوره 13 روزه (روزهای 23 تا 35) استراحت درمانی داده می‌شود. دوز‌های پشت سر هم دارو بایستی با فاصله حداقل 72 ساعت از هم تجویز شوند.
تنظیم دوز: در صورت بروز سمیت غیر خونی درجه 3 یا خونی درجه 4 (به جز نوروپاتی) دارو را متوقف کنید. زمانی که عوارض دارو بر طرف شد، با مقدار 25% کمتر دوز دارو را شروع کنید. در صورت بروز درد های نوروپاتیک یا نوروپاتی محیطی طبق جدول زیر دوز دارو را تنظیم کنید:
شدت نوروپاتی | دوز |
گرید یک(بدون علامت، ازبین رفتن رفلکس تاندون‌های عمقی یا پارستزی) بدون درد یا کاهش عملکرد | عدم تغییر |
گرید یک با درد یا گرید دو (علایم متوسط، محدود شدن فعالیت‌های روزانه زندگی) | کاهش دوز به 1 mg/m2 یا تغییر زمان درمان یک بار در هفته با دوز 1.3 mg/m2 |
گرید دو با درد یا گرید سه (علایم شدید، محدود شدن فعالیت‌های مراقبت از خود) | دارو را تا بر طرف شدن عوارض متوقف کنید و سپس به میزان 0.7mg/m2 یک بار در هفته شروع کنید |
گرید چهار (حالت تهدید کننده حیات و نیاز به مداخله فوری) و یا نوروپاتی اتونومیک شدید | دارو را متوقف کنید |
ولبورت® بایستی توسط متخصصان درمانی محلول سازی شود. تهیه دارو با احتیاط و تحت شرایط کنترل شده انجام شود. برای جلوگیری از تماس پوستی استفاده از دستکش و سایر پوشش‌های حفاظتی پیشنهاد می‌شود.
برای تزریق داخل وریدی به هر ویال ولبورت®، 5/3 میلی لیتر محلول سدیم کلراید 9/0 درصد اضافه کنید تا محلول شفاف و بی‌رنگ و عاری از هر گونه ذرات قابل مشاهده با غلظت 1 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر به دست آید. محلول آماده شده را به صورت داخل وریدی بولوس در طی 3 تا 5 ثانیه از ورید‌های محیطی یا مرکزی تزریق نمایید. در ادامه مسیر ورید با محلول سدیم کلراید 9/0 درصد شستشو شود.
برای تزریق زیرجلدی به هر ویال ولبورت® 4/1 میل لیتر محلول سدیم کلراید 9/0 درصد اضافه کنید تا محلول شفاف و بی‌رنگ و عاری از هر‌گونه ذرات قابل مشاهده با غلظت 5/2 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر به دست آید. محلول آماده شده را به صورت زیرجلدی بر روی ران(راست یا چپ) و شکم (راست یا چپ) با زاویه 90-45 درجه تزریق نمایید. محل‌های تزریق بایستی در تزریق‌های متوالی تغییر یابند.
در صورت وجود هر گونه تغییر رنگ یا ذرات معلق در محلول آماده شده قبل تزریق، فرآورده می‌بایست دور ریخته شود.
– مانند داروهای دیگر ولبورت® می‌تواند باعث بروز عوارض جانبی شود گرچه ممکن است همه افراد آن را تجربه نکنند.
– شـدت عـوارض جانبی ولبورت® بسـته به نـوع بیمـاری، دوز دارو، عملکـرد کبـدی، سـایر داروهایی کـه همزمان با آن برای شـما اسـتفاده می‌شـود، می‌توانـد بیشـتر یا کمتر شـود.
– عوارضی که در اینجا نام برده می‌شوند، همه‌ی عوارض احتمالی را شامل نمی‌شوند.
عوارض بسیار شایع که ممکن است در بیش از ۱۰ درصد افراد مصرف کننده دارو اتفاق بیافتد:
احساس سوزش، گزگز، درد و بی‌حسی در دست‌ها یا پاها، احساس ضعف و خستگی، اسهال، یبوست، نفخ، بثورات جلدی، تب، لرز، علائم سرماخوردگی یا آنفلوانزا، تنگی نفس، رنگ پریدگی، سردرد، سرگیجه، کاهش اشتها، تهوع، استفراغ، کم‌خونـی، کاهـش گلبول‌های سـفید، پلاکت‌ها و سـلول‌های ایمنـی در خون.
عوارض شایع که ممکن است در حداکثر 10 درصد افراد مصرف کننده دارو اتفاق بیافتد:
بروز مشکلات قلبی مانند افت فشار خون، نارسایی قلبی، ادم ریوی، نارسایی قلبی، نارسایی احتقانی قلب، شوک کاردیوژنیک، التهاب در محل تزریق،خون‌ریزی،عفونت‌های ریه، هرپس و کم‌آبی بدن
عارضه‌ای نادر که ممکن است در کمتر از 1/0 درصد افراد مصرف کننده دارو اتفاق بیافتد:
سـندرم تنگـی نفس حـاد، افزایش آنزیم کبدی آلکالین فسـفاتاز، آنژیـوادم، آسـیت، کمـا، ترومبـوز عـروق عمقـی، ادم، آمبولـی، انسـفالوپاتی، شـوک سپتیک، سنکوپ، درد اسـتخوان، مشکلات شـدید قلبـی، خـون‌ریزی مغـزی، مشـکلات کلیوی، مشـکلات چشـمی، مشـکلات ریـوی، واکنش‌های شـدید پوسـتی، کاهش وزن، افـکار خودکشـی، مشـکلات ادراری، خون‌ریـزی معـده، نارسـایی کبدی، مشـکلات شنوایی، تشنج ، شـوک آنافیلاکسی، سـندروم استیون-جانسـون و سـندرم لیـز تومور
در صورتی که اکنون در حال مصرف هر نوع دارویی اعم از داروهای نسخه ای، بدون نسخه، فرآورده های طبیعی یا گیاهی و ویتامین ها هستید و یا حتی اخیرا دارویی بدون نسخه مصرف کرده اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید، زیرا ممکن است مصرف همزمان بورتزومیب با برخی از داروها تداخل داشته و موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود.
فهرستی از سایر داروهایی که استفاده می کنید، از جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و محصولات گیاهی را همراه خود داشته باشید و این لیست را به پزشک خود نشان دهید. لازم است در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، پزشک خود را مطلع کنید.
شیردهی در طول مدت درمان با تئوتاکسل® ممنوع است. بعد از قطع مصرف این دارو و قبل از شروع شیردهی با پزشک یا داروساز خود در خصوص زمان مناسب شروع شیردهی مشورت نمایید.
– دارو را تا زمان مصرف در درون جعبه نگهداری نمایید.
– دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد و دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.
– دارو را دور از دسترس اطفال قرار دهید
– محلول آماده شده برای تزریق بایستی بلافاصله مصرف شود. حداکثر زمان نگهداری محلول آماده شده در دمای اتاق (25 درجه سانتی گراد) نبایستی بیش از 8 ساعت باشد.