گانسی‌سدال®
موارد مصرف
موارد منع مصرف
هشدارها و توصیه‌ها
گانسی‌سدال چگونه مصرف می‌شود؟
عوارض جانبی گانسی‌سدال
تداخلات دارویی گانسی‌سدال
مصرف در بارداری و شیردهی
شرایط نگهداری
موارد مصرف
موارد منع مصرف
- حساسيت به گانسيکلووير يا ساير مواد جانبي موجود در فرآورده شامل سديم هيدروکسايد و هيدروکلريک اسيد
- شيردهي
هشدارها و توصیه‌ها
- این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه آن به دیگران جدا خودداری نمایید.
- این دارو را طبق برنامه درمانی اعلام شده توسط پزشک معالج و با رعایت دقیق ساعات و فواصل ذکر شده مصرف نمایید.
- قطع مصرف دارو فقط تحت نظر پزشک معالج انجام می‌شود بنابراین از قطع مصرف خودسرانه دارو اجتناب نمایید.
- برای دریافت هر نوع اطلاعات در مورد بیماری و داروهای مصرفی خود، فقط با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
- قبل از مصرف گانسي سدال با پزشک، داروساز يا پرستار خود در موارد ذيل مشورت نمائيد:
- در صورت داشتن حساسيت به آسيکلووير، والاسيکلووير، پنسيکلووير يا فامسيکلووير (داروهاي ضد ويروس)
- میزان پایین گلبول های سفید، گلبول های قرمز یا پلاکت ها . پزشک شما قبل از شروع درمان و در طول درمان آزمایش خون تجویز میکند.
- وجود مشکل در تعداد سلول های خونی به واسطه مصرف دارو در گذشته
- در صورت داشتن مشکلات کلیوی پزشک شما دوز کمتر از گانسی سدال را تجویز کرده و بیشتر از مواقع عادی تعداد گلبول های خونی را چک می کند
- اگر در حال رادیوتراپی هستید.
- در زمان تجویز گانسی سدال®، پزشک به طور مرتب برای شما آزمایش خون انجام می دهد. این امر به منظور تعیین مقدار دوز تجویز شده دارو برای شما صورت می گیرد. در دو هفته اول فرکانس انجام آزمایش های خون بیشتر است بعد از دو هفته فرکانس انجام تست کمتر می شود.
- از آنجایی که گانسی سدال® تراتوژن است، از استنشاق یا تماس مستقیم پودر موجود در ویالها و یا تماس مستقیم محلول آماده سازی شده با پوست یا غشاهای مخاطی به دلیل ماهیت قلیایی محلول آماده سازی شده(۱1 PH~) خودداری نمایید. در صورت تماس پوست یا غشاهای مخاطی را کاملا با آب و صابون بشویید. در صورت تماس چشمی چشمها را کاملا با آب شست و شو داده و آبکشی نمایید.
- اطلاعات محدودی مبنی بر ایمن بودن دارو در درمان CMV در کودکان زیر ۱۲ سال وجود دارد. جهت جلوگیری از بروز CMV در کودکان و نوجوانان، تجویز گانسی سدال باید با آزمایش خون مرتب همراه باشد.
- گانسی سدال® میتواند روی باروری تاثیر بگذارد این دارو می تواند به طور موقت یا دائم تولید اسپرم در مردان را متوقف نماید.
- در طول مصرف این دارو ممکن است احساس خواب آلودگی، گیجی، سردرگمی یا عدم تعادل وجود داشته باشد. در صورت بروز این علائم از رانندگی و کار با ماشین آلات پرهیز نمائيد.
گانسي سدال® چگونه مصرف می‌شود؟
گانسي سدال® توسط پزشک يا پرستار از طريق يک تيوب به داخل رگ تزريق مي‌شود. اين تزريق وريدي معمولاً يک ساعت به طول مي انجامد. دوز دارو از فردي به فرد ديگر تفاوت مي‌کند. پزشک دوز صحيح دارو را براي شما را تجويز مي‌کند. اين امر به موارد ذيل بستگي دارد:
- وزن بيمار (در کودکان قد آنها نيز مي‌تواند لحاظ گردد)
- سن بيمار
- عملکرد کليوي بيمار
- تعداد سلول‌هاي خوني بيمار
- دليل مصرف دارو
غلظت داروي آماده سازي و رقيق شده نبايد از 10 ميلي‌گرم در ميلي ليتر تجاوز نمايد. از تزريق سريع و بولوس دارو به دليل سميت ناشي از دوز بالاي گانسيکلووير خودداري نماييد. به دليل pH بالاي محصول(11) از تزريق عضلاني و زيرجلدي دارو خودداري نماييد. گانسي سدال®، به صورت پودر ليوفيليزه به رنگ سفيد و پس از افزودن حلال، بي رنگ تا بي رنگ مايل به زرد و عاري از ذره است.
نحوه تهيه محلول آماده شده غليظ
افزودن حلال به پودر ليوفيليزه بايد در شرايط آسپتيک صورت گيرد.
1) 10 ميلي ليتر آب قابل تزريق را توسط يک سرنگ به آرامي وارد ويال کرده و به سمت ديواره تزريق نماييد.
از تزريق آب قابل تزريق باکتريواستاتيک حاوي پارابن(para-hydroxybenzoates) به دليل عدم سازگاري با گانسيکلووير خودداري نماييد.
2) ويال بايد به آرامي چرخانده شود تا از مرطوب شدن کامل پودر اطمينان حاصل شود.
3) سپس ويال دوباره بايد به آرامي و به مدت چند دقيقه تا رسيدن به يک محلول شفاف چرخانده شود.
4) محلول بايد به دقت بررسي شود تا اطمينان حاصل شود که عاري از ذرات قابل مشاهده است. رنگ محلول آماده سازي شده از بي رنگ تا زرد روشن متغير است.
نحوه تهيه محلول جهت انفوزيون رقيق شده نهايي
بر اساس وزن بيمار، حجم مناسب بايد با يک سرنگ از ويال خارج شود و سپس در محلول انفوزيون مناسب رقيق شود. حجم 100 ميلي ليتر رقيق کننده را به محلول آماده شده اضافه کنيد. تزريق محلول رقيق شده با غلظت بيش از 10 ميلي گرم در ميلي ليتر توصيه نمي‌شود. محلول هاي تزريقي سديم کلرايد 9/ 0 درصد، دکستروز 5 درصد، رينگر و رينگر لاکتات از نظر شيميايي يا فيزيکي با گانسي سدال® سازگار هستند.
گانسي سدال ® نبايد با ساير داروهايي که تزريق وريدي دارند، همزمان تزريق شود.
گانسی‌سدال چگونه مصرف می‌شود؟
زولدرونیک اسید باید فقط توسط کادر درمان مجرب جهت تجویز داخل وریدی بیس فسفوناتها تزریق شود. پزشک قبل از شروع هر تزریق نوشیدن آب کافی را جهت جلوگیری از بی آبی بدن توصیه می کند. به دستورات پزشک داروساز یا پرستار به دقت عمل کنید.
پوکی استخوان: دوز معمول این دارو ۵ میلی گرم به صورت یک انفوزیون وریدی سالانه که حداقل به مدت ۱۵ دقیقه به طول می انجامد. در صورتی که اخیرا دچار شکستگی لگن شده اید، تجویز این دارو دو هفته یا بیشتر پس از جراحی ترمیمی لگن توصیه می شود. مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D طبق تجویز پزشک اهمیت دارد. جهت پوکی استخوان، اثر زولدرونیک اسید ۵ به مدت یک سال می باشد. پزشک شما را برای دریافت دوز بعدی مطلع می کند.
بیماری پاژه: تجویز زولدرونیک اسید ۵ باید توسط پزشک مجرب در درمان بیماری پاژه استخوان انجام شود.
دوز معمول ۵۰ میلی گرم می باشد که به صورت یک انفوزیون وریدی حداقل به مدت ۱۵ دقیقه انجام می شود.
زولدرونیک اسید ۵ میلی گرم می تواند بیش از یکسال اثر داشته باشد.
پزشک، شما را برای دریافت دوز بعدی مطلع می کند. پزشک مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D را حداقل به مدت ۱۰ روز اول پس از دریافت دارو تجویز می کند. پایین نیامدن سطح کلسیم خون بعد از تجویز زولدرونیک اسید ۵ میلی گرم اهمیت به سزایی دارد.
عوارض جانبی گانسی‌سدال
مانند تمامي داروهاي ديگر، گانسي سدال ® نيز مي‌تواند موجب بروز عوارض ناخواسته اي شود. شدت عوارض جانبي گانسي سدال® بسته به نوع بيماري، دوز دارو و داروهاي مصرفي همزمان، مي تواند بيشتر يا کمتر شود. قابل ذکر است که اين عوارض در همه افراد مصرف کننده بروز نخواهد کرد. عوارضي که در اينجا نام برده مي شوند، همه عوارض احتمالي گانسي سدال® را شامل نمي شوند.
-%10<:
- عوارض پوستي: پوسته پوسته شدن
- عوارض گوارشي: اسهال، بي‌اشتهايي، تهوع
- عوارض خوني و انکولوژيک: ترومبوسايتوپني، لوکوپني، کم‌خوني، نوتروپني
- عوارض عفوني: سپسيس
- عوارض بينايي: Retinal detachment
- عوارض کليوي: افزايش سطح سرم کراتينين
- عوارض متفرقه: ت
-1-10%:
عوارض سيستم عصبي مرکزي: لرز، نوروپاتي
عوارض پوستي: خارش
-1%>:
ريزش مو، بيماري‌هاي مغزي، برونکواسپاسم، آريتمي قلبي، کاتاراکت، کلستاز، کما، تنگي نفس، ادم، ائوزينوفيلي، درماتيت exfoliative، Extrapyramidal reaction، خونريزي، نارسايي کبدي، التهاب کبدي، واکنش‌هاي ازدياد حساسيت (شامل شوک آنافيلاکتيک)، پانکراتيت، پان سايتوپني، سايکوز، فيبروز ريوي، نارسايي کليوي، رابدوميليز، صرع، سندرم SIADH، سندرم استيونس جانسون، Torsades de pointes، کهير، از دست دادن بينايي
*در صورت بروز هرگونه عارضه جانبي با پزشک، داروساز و يا پرستار خود مشورت نمائيد و همچنين عوارض را به شرکت سه دال نانو گزارش دهيد.
تداخلات دارویی گانسی‌سدال
در صورت مصرف داروهای زیر به پزشک خود اطلاع دهید:
- ایمیپنم/ سیلاستاتین (درمان عفونت باکتریایی)
- پنتامیدین (ضد انگل یا درمان عفونت ریه)
- فلوستيوزين، آمفوتريسين B (درمان عفونت قارچی)
- تری متوپریم ، تری متوپریم / سولفامتوکسازول داپسون (درمان عفونت باکتریایی)
- پروبنسید (درمان نقرس)
- مايكلوفنولات ،موفتيل، سیکلوسپورین ، تاکرولیموس (پس از پیوند اعضا)
- كوينكريستين ، وينبلاستين، دوكسوروبيسين (داروهای انکولوژیک)
- هيدروكسی اوره ( درمان پلیسیتمیا ، آنمی سیکلسل و سرطان)
- دیدانوزین ، استاوودین ، زیدوودین ، تنوفوویر با سایر داروهای HIV
- آدفوویر یا هر دارویی که در درمان هپاتیت B بکار رود.
مصرف در بارداری و شیردهی
مصرف گانسی سدال® در بارداری مجاز نمی باشد مگر اینکه فواید مصرف آن بر مضرات آن غلبه کند. اگر باردار هستید یا تصمیم به بارداری دارید از مصرف دارو خودداری نمائید، مگر اینکه پزشک دارو را تجویز نماید. زیرا این دارو می تواند به جنین آسیب برساند. اگر در شرایط بارداری قرار دارید از روشهای مناسب جلوگیری از بارداری استفاده نمائید. همچنین این روشها را حداقل برای ۳۰ روز پس از قطع مصرف دارو ادامه دهید. آقایان نیز باید از روشهای مناسب جلوگیری از باردار شدن همسر (مانند کاندوم) استفاده نمایند، این روشها باید حداقل ۹۰ روز بعد از قطع مصرف دارو ادامه یابد.
شیردهی
در زمان مصرف گانسی سدال®، شیردهی باید قطع شود.
شرایط نگهداری
– دارو را تا زمان مصرف در درون جعبه نگهداري نماييد و پس از گذشتن تاريخ انقضاي دارو، از مصرف آن خودداري کنيد.
– پودر خشک را در دماي کمتر از 30 درجه سانتيگراد و دور از رطوبت نگهداري نماييد.
– دارو را دور از دسترس اطفال و نيز حيوانات خانگي قرار دهيد.
-از نظر فيزيکوشيميايي، محلول آماده شده، 12 ساعت در دماي اتاق(25 درجه سانتي گراد)پايدار است. از قرار دادن محلول مذکوردر يخچال يا فريزر بايد خودداري نمود.
-پايداري فيزيکي و شيميايي دارو پس از رقيق سازي، 24 ساعت در دماي 2-8 درجه سانتيگراد مي باشد. از قرار دادن دارو پس از رقيق سازي در فريزر خودداري نماييد.
– از نظر ميکروبيولوژي محلول هاي آماده شده و رقيق شده بايد بلافاصله پس از تهيه مصرف شوند.
-از آنجايي که گانسي سدال® يک تراتوژن بالقوه در انسان در نظر گرفته مي‌شود در برخورد با آن بايد احتياط کرد.
-از استنشاق يا تماس مستقيم پودر موجود در ويال ها خودداري کنيد.
-همچنين از تماس مستقيم محلول آماده شده با پوست يا غشاهاي مخاطي به دليل قليايي بودن دارو خودداري کنيد .اگر چنين تماسي رخ داد، به طور کامل با آب و صابون بشوييد.