- لوسمی لنفوسایتیک مزمن در مواردی که شیمی درمانی ترکیبی فلودارابین مناسب نباشد.
- لنفوم غیر هوچکین که به درمان اولیه ریتوکسی‌مب پاسخ نداده یا به مدت کوتاه موثر بوده است.
- مالتیپل میلوما در مواردی که دوز بالای شیمی درمانی با پیوند Stem cell اتولوگ، رژیم‌های درمانی ترکیبی تالیدومید یا بورتزومیب امکان پذیر نباشد.
ریبوسدال®
موارد مصرف
موارد منع مصرف
هشدارها و توصیه‌ها
ریبوسدال چگونه مصرف می‌شود؟
عوارض جانبی ریبوسدال
تداخلات دارویی ریبوسدال
مصرف در بارداری و شیردهی
شرایط نگهداری
موارد مصرف
موارد منع مصرف
تزریق بنداموستین هیدروکلراید در بیمارانی که سابقه واکنش حساسیتی به بنداموستین دارند، منع مصرف دارد.
هشدارها و توصیه‌ها
- این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه آن به دیگران جدا خودداری نمایید.
- این دارو را طبق برنامه درمانی اعلام شده توسط پزشک معالج و با رعایت دقیق ساعات و فواصل ذکر شده مصرف نمایید.
- قطع مصرف دارو فقط تحت نظر پزشک معالج انجام می‌شود بنابراین از قطع مصرف خودسرانه دارو اجتناب نمایید.
- برای دریافت هر نوع اطلاعات در مورد بیماری و داروهای مصرفی خود، فقط با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.
- ریبوسدال® را در صورت ابتلا به موارد زیر مصرف نکنید:
- حساسیت به بنداموستین هیدروکلراید یا هر یک از اجزا آن مانند مانیتول
- شیردهی
- نارسایی شدید کبدی
- زردی(یرقان)
- سرکوب شدید مغز استخوان و تغییرات شدید تعداد سلول‌های خونی
- عمل جراحی جدی در کمتر از 30 روز قبل از شروع درمان با ریبوسدال®
- عفونت خصوصا اگر با کاهش تعداد گلبولهای سفید(لوکوپنی) همراه باشد
- تزریق همزمان واکسن تب زرد
- در صورت ابتلا به هر یک از موارد زیر به پزشک معالج اطلاع دهید:
- در صورت کاهش توانایی مغز استخوان در جایگزینی سلول‌های خونی، قبل از شروع هر دوره مصرف دارو، تعداد سلول‌های خونی چک می‌شود و همچنین در فواصل زمانی مصرف دارو نیز چکاپ صورت می‌گیرد.
- در صورت مشاهده علائم عفونت شامل تب یا علائم ریوی
- در صورت وجود بیماری قلبی (مانند حمله قلبی، درد قفسه سینه، آریتمی قلبی)
- در صورت احساس درد در پهلو، خون در ادرار یا کاهش مقدار ادرار. زمانی که بیماری شدید است، بدن ممکن است نتواند مواد زائد حاصل از سلول‌های سرطانی را کاملا دفع کند که به آن سندرم لیز تومور می‌گویند و می‌تواند نارسائی کلیه و مشکلات قلبی را در 48 ساعت اولیه مصرف اولین دوز ریبوسدال® ایجاد کند. پزشک، شما را به نوشیدن آب فراوان توصیه می‌کند یا داروهای دیگری جهت جلوگیری از این واقعه تجویز می‌کند.
- در صورت مشاهده واکنش‌های پوستی در طول درمان که می‌تواند تشدید شود.
- در صورت مشاهده راش‌های قرمز یا بنفش دردناک که پخش یا پوسته پوسته می‌شوند یا بروز هر ضایعه‌ای در غشاهای مخاطی (لب و دهان) خصوصا اگر سابقه واکنش‌های حساسیت به نور، عفونت دستگاه تنفسی (برونشیت) یا تب داشته اید.
- در صورت بروز واکنش‌های شدید حساسیتی. توجه به علائم این واکنش‌ها در دوره اول مصرف دارو ضروری است.
- از دست دادن حافظه، مشکل فکر کردن، مشکل در راه رفتن یا از دست دادن بینایی (این عارضه بسیار نادر ولی بسیار جدی مربوط به عفونت مغز می باشد که می‌تواند کشنده باشد)
- در صورت مشاهده هر گونه تغییر مشکوک در پوست، زیرا می‌تواند ریسک بروز انواعی از سرطان پوست، با مصرف این دارو افزایش یابد.
- در صورت مشاهده عوارضی مثل گیجی، سردرد و خستگی، از رانندگی و کار با ماشین آلات خودداری گردد.
ریبوسدال چگونه مصرف می‌شود؟
مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می‌کند و میزان مصرف این دارو نیز با نظر پزشک بوده و طول دوره مصرف بستگی به شدت و نوع بیماری فرد دارد.
ریبوسدال® بایستی توسط متخصصان درمانی آماده‌سازی شود. تهیه دارو با احتیاط و تحت شرایط کنترل شده انجام شود. برای جلوگیری از تماس پوستی استفاده از دستکش و سایر پوشش‌های حفاظتی پیشنهاد می‌شود.
انفوزیون دارو در عرض 30 الی 60 دقیقه صورت گیرد.
انحلال اولیـه دارو بـه صـورت آسـپتیک بـه صـورت زیـر انجـام شـود.
ویـال 25میلی‌گـرم: 5 میلی‌لیتر آب اسـتریل بـرای تزریق به هـر ویال اضافه شـود. بـرای آمـاده سـازی محلـول اولیـه میبایسـت ویال بـه خوبی تـکان داده شـود تـا محلـول غلیظ اولیـه داروبه صورت شـفاف، بیرنـگ تـا زرد کمرنـگ بـا غلظـت 5 میلی‌گـرم در هـر میلی‌لیتـر بـه دسـت بیایـد. پـودر لیوفیلیـزه میبایسـت طـی 5 دقیقـه بـه صـورت کامـل حـل شـود. محلـول غلیـظ اولیـه میبایسـت بعـد از آماده سـازی بلافاصله بـه محلـول انفوزیـون منتقـل شـود. در صـورت وجـود ذرات معلـق در محلـول غلیـظ اولیـه، ایـن محلـول نباید اسـتفاده شـود. از محلـول غلیـظ اولیـه (غلظـت 5 میلی‌گرم در هـر میلی‌لیتر) بـر اسـاس تجویـز پزشـک حجم مـورد نیـاز بـرای بیمـار را به صـورت آسـپتیک کشـیده و فـورا بـه 500 میلی‌لیتـر محلـول انفوزیـون سـدیم کلراید 9/0 درصـد (نرمـال سـالین) اضافـه کنیـد. علاوه بر سـرم نرمـال سـالین از 500 میلی‌لیتر محلول انفوزیـون 5/2 درصد دکسـتروز یا 45/0درصد سـدیم کلراید نیز میتـوان اسـتفاده کـرد.(غلظت نهایی محلول رقیق سـازی شـده برای انفوزیـون میبایسـت 6/0- 2/0میلی‌گـرم در هـر میلی‌لیتـر باشـد) بعـد از رقیق سـازی ثانویـه محلـول انفوزیون میبایسـت بـا حرکـت دادن کاملا مخلوط شـود.
ویـال 100میلی‌گـرم: 20 میلی‌لیتـر آب اسـتریل برای تزریق به هـر ویال اضافه شـود. بـرای آمـاده سـازی محلـول اولیـه میبایسـت ویال بـه خوبی تـکان داده شـود تـا محلـول غلیظ اولیـه داروبه صورت شـفاف، بیرنـگ تـا زرد کمرنـگ بـا غلظـت 5 میلی‌گـرم در هـر میلی‌لیتـر بـه دسـت بیایـد. پـودر لیوفیلیـزه میبایسـت طـی 5 دقیقـه بـه صـورت کامـل حـل شـود. محلـول غلیـظ اولیـه میبایسـت بعـد از آماده سـازی بلافاصله بـه محلـول انفوزیـون منتقـل شـود. در صـورت وجـود ذرات معلـق در محلـول غلیـظ اولیـه، ایـن محلـول نباید اسـتفاده شـود .از محلـول غلیـظ اولیـه (غلظـت 5 میلی‌گرم در هـر میلی‌لیتر) بـر اسـاس تجویـز پزشـک حجم مـورد نیـاز بـرای بیمـار را به صـورت آسـپتیک کشـیده و فـورا بـه 500 میلی‌لیتـر محلـول انفوزیـون سـدیم کلراید 9/0 درصـد (نرمـال سـالین) اضافـه کنیـد. علاوه بر سـرم نرمـال سـالین از 500 میلی‌لیتر محلول انفوزیـون 5/2 درصد دکسـتروز یا 45/0درصد سـدیم کلراید نیز میتـوان اسـتفاده کـرد.(غلظت نهایی محلول رقیق سـازی شـده برای انفوزیـون میبایسـت 6/0- 2/0میلی‌گـرم در هـر میلی‌لیتـر باشـد)
بعـد از رقیق سـازی ثانویـه محلـول انفوزیون میبایسـت بـا حرکـت دادن کاملا مخلوط شـود.
عوارض جانبی ریبوسدال
مانند تمامی داروهای دیگر، ریبوسدال® نیز می‌تواند موجب بروز عوارض ناخواسته‌ای شود. شدت عوارض جانبی ریبوسدال® بسته به نوع بیماری، دوز دارو و داروهای مصرفی همزمان، می‌تواند بیشتر یا کمتر شود. قابل ذکر است که این عوارض در همه افراد مصرف‌کننده بروز نخواهد کرد. عوارضی که در اینجا نام برده می‌شوند، همه عوارض احتمالی ریبوسدال® را شامل نمی‌شوند.
- %10<:
عوارض قلبی، عروقی: ادم محیطی
عوارض سیستم عصبی مرکزی: خستگی، سردرد، گیجی، لرز، بی‌خوابی
عوارض پوستی: راش پوستی
عوارض متابولیک و اندوکرین: کاهش وزن، از دست دادن آب بدن
عوارض گوارشی: تهوع، استفراغ، اسهال، یبوست، بی‌اشتهایی، ورم دهانی، درد شکمی، کاهش اشتها، سوء هاضمه
عوارض خونی و انکولوژیک: لنفوسیتوپنی، سرکوب مغز استخوان، لوکوپنی، کاهش سطح هموگلوبین، کاهش شمار نوتروفیل، ترومبوسیتوپنی
عوارض کبدی: افزایش بیلی روبین سرمی
عوارض نوروماسکولار و استخوانی: درد کمر، ضعف بدنی
عوارض تنفسی: سرفه، تنگی نفس
عوارض متفرقه: تب
- 1-10%:
عوارض قلبی، عروقی: افزایش ضربان قلب، درد قفسه سینه، افت فشار خون، تشدید افزایش فشار خون
عوارض سیستم عصبی مرکزی: اضطراب، افسردگی، درد
عوارض پوستی: خارش، hyperhidrosis، تعریق شبانه، خشکی پوست
عوارض اندوکرین و متابولیکی: کاهش سطح پتاسیم خون، هاپیراورمی، افزایش قند خون، کاهش کلسیم خون، کاهش سطح سدیم خون
عوارض گوارشی: رفلاکس، خشکی دهان، اختلال در چشایی، کاندیدیازیس دهانی، اتساع شکم، درد نواحی بالای شکم
عوارض مجاری تناسلی و ادراری: عفونت مجاری ادراری
عوارض خونی و انکولوژیک: نوتروپنی همراه با تب
عوارض کبدی: افزایش سطح ALT سرمی، افزایش سطح AST سرمی
عوارض ازدیاد حساسیت
عوارض عفونی: زونا، عفونت، عفونت هرپس سیمپلکس
عوارض موضعی: درد محل تزریق، درد کاتتر
عوارض نوروماسکولار و استخوانی: آرترالژی، درد اندام، درد استخوانی
عوارض کلیوی: افزایش سطح کراتینین سرمی
عوارض تنفسی: عفونت دستگاه تنفس فوقانی، سینوزیت، درد نواحی گلو و حلق، پنومونی، نازوفارنژیت، گرفتگی بینی، خس خس سینه
- عوارض با درصد شیوع نامشخص:
عوارض سیستم عصبی مرکزی: خواب آلودگی، بی‌حالی
عوارض پوستی: درماتیت، نکروز پوستی
عوارض گوارشی: موکوزیت
عوارض خونی و انکولوژیک: همولیز
- 1%>:
نارسایی حاد کلیوی، شوک آنافیلاکسی، فیبریلاسیون دهلیزی، کارسینوم برونکوژنیک، bullous rash، نارسایی قلبی، واکنش‌های پوستی(سمی)، سندرم DRESS، اریتم پوستی، extravasation injury، التهاب کبدی، سمیت کبدی، واکنش‌های محل تزریق(شامل سوزش، درد، فلبیت، خارش، تورم)، سندرم myelodysplastic، لوسمی میلوئیدی(حاد)، انفارکتوس میوکارد، سپسیس نوتروپنیک، تپش قلب، پان سایتوپنی، پنومونی(Pneumocystis jirovecii)، خونریزی آلوئولار ریوی( به همراه گرید 3 ترومبوسیتوپنی)، فیبروز ریوی، فعال شدن مجدد بعضی بیماری‌ها (مثل هپاتیت B، سایتومگالوویروس، Mycobacterium tuberculosis و زونا)، عفونت، شوک سپتیک، سندرم استیونس- جانسون، نکروز سمی پوستی، tumor lysis syndrome
*در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی با پزشک، داروساز و یا پرستار خود مشورت نمائید و همچنین عوارض را به شرکت سه‌دال‌نانو گزارش دهید.
تداخلات دارویی ریبوسدال
در صورتی که اکنون در حال مصرف هر نوع دارو اعم از داروهای نسخه‌ای، بدون نسخه، فرآورده‌های طبیعی یا گیاهی و ویتامین‌ها هستید و یا حتی اخیرا دارویی بدون نسخه مصرف کرده‌اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. زیرا ریبوسدال® با برخی از داروها تداخل داشته و مصرف همزمان آن با این داروها می‌تواند موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود.
- در صورت مصرف موارد ذیل، توجه ویژه پزشک نیاز می‌باشد.
- اگر ریبوسدال® همراه با داروهایی مصرف شود که موجب سرکوب مغز استخوان می‌شوند، ممکن است این اثر سرکوب مغز استخوان تشدید شود.
- اگر ریبوسدال® همراه با داروهایی مصرف شود که پاسخ ایمنی بدن را تغییر می‌دهند، این اثر می‌تواند تشدید شود.
- داروهای سایتواستاتیک مانند ریبوسدال® می‌توانند اثربخشی واکسن‌های زنده ویروسی را کاهش دهند. علاوه بر این، داروهای سایتواستاتیک می‌توانند خطر ابتلا به عفونت بعد از واکسیناسیون با واکسن‌های زنده ویروسی را افزایش دهند.
مصرف در بارداری و شیردهی
در صورتی که باردار هستید یا ممکن است باردار باشید یا قصد بارداری دارید، موضوع را به پزشک اطلاع دهید. بانوان در طول مدت درمان با ریبوسدال® باید از روش جلوگیری از بارداری مناسب و مطمئن استفاده نمایند. ریبوسدال® می‌تواند سبب آسیب ژنتیکی و ایجاد بدشکلی در مطالعات حیوانی گردد. مصرف ریبوسدال®در بارداری ممنوعیت دارد مگر اینکه پزشک تشخیص دهد. توصیه می‌شود در خصوص ریسک بالقوه عوارض ناخواسته بر روی کودک متولد نشده مشاوره ژنتیکی انجام شود. در خصوص مدت زمان دقیق مورد نیاز جهت پیشگیری از بارداری و شیردهی پس از مصرف آخرین دوز دارو با پزشک مشورت کنید.
آقایان تحت درمان با ریبوسدال®، جهت جلوگيري از بارداري همسر خود، باید از يك روش مطمئن جلوگیری از بارداري استفاده كنند. توصیه می‌شود حداقل تا 6 ماه پس از اتمام دوره‌ی درمان با ریبوسدال® از اقدام برای فرزند آوری خودداری نمایید. در صورت تمایل به فرزندآوری حین درمان با ریبوسدال® پیش از شروع درمان موضوع را با پزشک خود درمیان بگذارید تا راهنمایی لازم انجام شود. به‌دلیل وجود خطر ناباروری در طول درمان با ریبوسدال®، به آقایان توصیه می‌شود که نسبت به ذخیره اسپرم قبل از شروع درمان اقدام نمایند.
شیردهی در طول مدت درمان با ریبوسدال® ممنوع است. بعد از قطع مصرف این دارو و قبل از شروع شیردهی با پزشک یا داروساز خود در خصوص زمان مناسب شروع شیردهی مشورت نمایید.
شرایط نگهداری
– دارو را جهت محافظت از نور،تا زمان مصرف درون جعبه نگهداری نمایید.
– دارو را در دمای زیر 30 درجه سانتی‌گراد نگهداری و از رطوبت محافظت نمایید.
– دارو را دور از دسترس اطفال قرار دهید
– محلول آماده شده برای تزریق بایستی بلافاصله مصرف شود. حداکثر زمان نگهداری محلول آماده شده در دمای یخچال(2-8 درجه سانتی گراد) با احتساب زمان رقیق سازی، 24 ساعت و در دمای اتاق(15-30 درجه سانتی‌گراد) با احتساب زمان رقیق سازی، 3 ساعت است.