تمزوسدال^®

• همراه با رادیوتراپی برای درمان بیمارانی که به‌تازگی مبتلا به تومور مغزی گلیوبلاستوما مولتی‌فرم تشخیص داده شده‌اند.
• در درمان بیماران مبتلا به آستروسیتومای آناپلاستیک مقاوم به درمان، از جمله بیمارانی که بیماری آن‌ها پیشرفت کرده است یا تحت درمان با رژیم‌های دارویی حاوی نیتروز اوره یا پروکاربازین قرار دارند.

• تمزوسدال® را در صورت ابتلا به موارد زیر مصرف نکنید.

  • در صورت سابقه واکنش های حساسیتی شدید با علائم کهیر، واکنش های آلرژیک مانند شوک آنافیلاکسی، نکروز سمی پوست و سندرم استیونس جانسون به تموزولومید یا سایر مواد جانبی موجود در فرآورده
  • در صورت حساسیت به داکاربازین
  • سرکوب شدید مغز استخوان

• این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه آن به دیگران جدا خودداری نمایید.
• این دارو را طبق برنامه درمانی اعلام شده توسط پزشک معالج و با رعایت دقیق ساعات و فواصل ذکر شده مصرف نمایید.
• قطع مصرف دارو فقط تحت نظر پزشک معالج انجام می‌شود بنابراین از قطع مصرف خودسرانه دارو اجتناب نمایید.
• برای دریافت هر نوع اطلاعات در مورد بیماری و داروهای مصرفی خود، فقط با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید.

قبل از مصرف تمزوسدال® با پزشک، داروساز یا پرستار خود در موارد ذیل مشورت نمائید:

در صورت داشتن حساسیت به داکاربازین یا داشتن حساسیت شدید به تموزولومید

• داشتن مشکلات کلیوی
• بارداری
• در زمان شیردهی، به دلیل اینکه عبور این دارو از شیر مادر ناشناخته است، با پزشک خود مشورت نمائید.
• تمزوسدال® در بعضی از بیماران سبب سرکوب مغز استخوان و در نتیجه وقایعی همچون پان سایتوپنی و آنمی آپلاستیک می‌شود. در بعضی موارد مصرف همزمان داروهای دیگری که سبب سرکوب مغز استخوان می شوند همچون کاربامازپین، فنی توئین، سولفامتوکسازول/تری متوپریم می تواند شرایط را پیچیده تر نماید.
• پیش از شروع درمان با تمزوسدال®، سطح نوتروفیل(ANC) بیماران باید بزرگتر یا مساوی 9 10 *1/5 و سطح پلاکت خون بزرگتر یا مساوی 109*100 باشد. آزمایش خونی باید در روز 22 سیکل درمانی(21 روز پس از اولین دوز) یا در عرض 48 ساعت پس از آن روز و سپس پس از آن به صورت هفتگی ادامه یابد تا زمانیکه سطح ANC بالاتر از 9 10*1/5  و سطح پلاکت بالاتر از 109*100 باشد. بر اساس نتایج مطالعات بالینی ریسک بروز سرکوب مغز استخوان در بیماران سالمند و خانم ها بیشتر است.
• تمزوسدال® در بعضی موارد می تواند سبب سندرم myelodysplastic و بدخیمی های ثانویه شامل لوسمی میلوئید شود.
• در بیمارانی که تمزوسدال® را همزمان با رادیوتراپی و یا استروئیدها دریافت می‌کنند ریسک بروز Pneumocystis pneumonia وجود دارد.
• تمزوسدال® در بعضی موارد می تواند سبب سمیت کبدی شود. تست های کبدی پیش از شروع درمان، پس از دریافت اولین دوز، پیش از شروع هر سیکل درمانی و تقریبا 2 الی 4 هفته پس از آخرین دوز درمانی توصیه می شود.
• در بیماران با نارسایی کلیوی و یا کبدی حاد مصرف تمزوسدال® باید با احتیاط صورت گیرد.
• انفوزیون تمزوسدال® باید در عرض 90 دقیقه صورت گیرد. انفوزیون دارو در بازه زمانی کوتاه تر یا بلندتر از 90 دقیقه ممکن است دوز دریافتی دارو را تحت تاثیر قرار دهد.
• بانوان باید در طول درمان با این دارو، از روش‌های ضدبارداری مناسب در طول درمان و حداقل 6 ماه پس از اتمام درمان استفاده نمایند.
• آقایان باید از روش های ضد بارداری مناسب در طول درمان و حداقل 3 ماه پس از آخرین دوز استفاده نمایند.

هر ویال تمزوسدال® حاوی پودر لیوفیلیزه استریل و عاری از پیروژن تموزولومید است. هنگامی که 41 میلی لیتر آب تزریقی استریل به ویال اضافه می شود، محلول حاصل حاوی 2.5 میلی گرم در میلی لیتر تموزولومید خواهد بود. قبل از افزودن آب استریل برای تزریق، ویال را به دمای اتاق برسانید. ویال ها باید به آرامی چرخانده شوند، بنابراین از تکان دادن شدید ویال ها خودداری نمایید. محلول باید شفاف و عاری از ذره باشد، در صورت مشاهده ذرات خارجی از مصرف آن خودداری نمایید. محلول آماده سازی شده باید در دمای اتاق 25)درجه سانتی گراد) نگهداری شود. این محلول باید در مدت 14 ساعت با احتساب زمان انفوزیون استفاده شود.

با استفاده از روش آسپتیک، حداکثر 40 میلی لیتر از محلول آماده سازی شده هر ویال را برای تنظیم دوز بر اساس جدول زیر برداشته و به کیسه انفوزیون خالی 250 میلی لیتری منتقل کنید.تمزوسدال® باید به صورت داخل وریدی با استفاده از پمپ در عرض 90 دقیقه تزریق شود. لاین تزریقی باید پیش و پس از تزریق تمزوسدال® شسته شود.

از آنجایی که هیچ اطلاعاتی در مورد سازگاری تمزوسدال® با سایر مواد یا افزودنی های داخل وریدی در دسترس نیست، سایر داروها به جز سدیم کلراید 0.9% نباید به طور همزمان از طریق همان لاین تزریق وریدی تزریق شوند. تمزوسدال® با دکستروز تداخل دارد.

مانند تمامی داروهای دیگر، تمزوسدال®  نیز می تواند موجب بروز عوارض ناخواسته شود. شدت عوارض جانبی تمزوسدال®  بسته به نوع بیماری، دوز دارو و داروهای مصرفی همزمان، می تواند بیشتر یا کمتر شود. قابل ذکر است که این عوارض در همه افراد مصرف کننده بروز نخواهد کرد. عوارضی که در اینجا نام برده می شوند، همه عوارض احتمالی تمزوسدال®  را شامل نمی شوند.

%10<:

• عوارض قلبی، عروقی: ادم محیطی
• عوارض سیستم عصبی مرکزی: خستگی، سردرد، صرع، hemiparesis، سرگیجه، آتاکسی یا ناهماهنگی حرکت عضلات
• عوارض پوستی: ریزش مو، راش پوستی
• عوارض گوارشی: تهوع، استفراغ، یبوست، بی اشتهایی، اسهال
• عوارض خونی و انکولوژیک: لنفوسیتوپنی، ترومبوسیتوپنی، نوتروپنی، لوکوپنی
• عوارض عفونی: عفونت‌های ویروسی
• عوارض نوروماسکولار و اسکلتی: ضعف
• عوارض متفرقه: تب

1-10% :

• عوارض سیستم عصبی مرکزی: فراموشی، بیخوابی، خواب آلودگی، پارستزی، اضطراب، اختلال حافظه، راه رفتن غیر طبیعی، افسردگی، گیجی
• عوارض پوستی: خارش، خشکی پوست، اریتم پوستی
• عوارض اندوکرین و متابولیکی: Hypercorticoidism، افزایش وزن
• عوارض گوارشی: ورم دهان، درد شکمی، اشکال در بلع غذا، اختلال در حس چشایی
• عوارض مجاری ادراری تناسلی: بی اختیاری ادرار، عفونت مجاری ادراری، درد سینه، تکرر ادرار
• عوارض خونی و انکولوژیک: آنمی یا کم خونی
• واکنش‌های ازدیاد حساسیت
• عوارض نوروماسکولار و اسکلتی: درد کمر، آرترالژی، درد عضلانی
• عوارض بینایی:تاری دید، دوبینی، اختلال بینایی(کاهش بینایی، تغییر در وضعیت بینایی)
• عوارض تنفسی: فارنژیت، عفونت سیستم تنفسی فوقانی، سرفه، سینوزیت، تنگی نفس
• عوارض متفرقه: آسیب های ناشی از رادیوتراپی

%1>:

بی‌قراری، شوک آنافیلاکسی، بی‌حسی، آنمی آپلاستیک، عفونت باکتریایی، کولستاز، بیماری‌های مرتبط با سایتومگالوویروس، دیابت بی مزه، بی ثباتی عاطفی، اریتم مولتی فرم، نوتروپنی به همراه تب، علائم شبه آنفولانزا، عفونت قارچی، توهم، هماتوم، خونریزی، هپاتیت، هپاتیت B، سمیت کبدی، عفونت هرپس سیمپلکس، زونا، افزایش سطح بیلی روبین، افزایش قند خون، پنومونی، کاهش پتاسیم خون، افزایش سطح آلکالین فسفاتاز، افزایش ترنس آمیناز سرمی، واکنش های محل تزریق(اریتم، تحریک، درد، خارش، التهاب، احساس حرارت بالا)، پنومونی بینابینی، متاستاز(شامل لوسمی میلوئید)، سندرم myelodysplastic، نوروپاتی، عفونت کاندیدیازیس دهانی، پان سایتوپنی، نوروپاتی محیطی، پتشی، فیبروز ریوی، سندرم استیونس-جانسون، toxic epidermal necrolysis، کاهش وزن

در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی با پزشک، داروساز و یا پرستار خود مشورت نمائید و همچنین عوارض را به شرکت سه دال نانو گزارش دهید.

مسمومیت و کنترل مسمومیت

اگر این دارو توسط کادر درمان برای شما تجویز شود، احتمال دریافت دوز اشتباه بسیار کم است. در صورت داشتن هرگونه نگرانی در مورد میزان دریافت دارو به پزشک خود اطلاع دهید. در صورت مصرف اتفاقی بیش از میزان تجویز شده، بلافاصله با پزشک معالج تماس گرفته و یا بیمار را به نزدیک ترین مرکز درمانی برسانید و حتما بسته بندی دارو را به همراه داشته باشید.

در این شرایط پزشک درمان را متوقف کرده و ارزیابی های بالینی و آزمایشگاهی مناسب را انجام می‌دهد. در صورت لزوم ممکن است علامت درمانی برای شما انجام گیرد. مسمومیت رایج با تمزوسدال®  معمولا به صورت سمیت خونی بروز پیدا می‌کند.

در صورتی که در حال مصرف هر نوع دارو اعم از داروهای نسخه‌ای، بدون نسخه، فرآورده های طبیعی یا گیاهی و ویتامین ها هستید و یا حتی اخیرا دارویی بدون نسخه مصرف کرده اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. زیرا تمزوسدال® با برخی از داروها تداخل داشته و مصرف همزمان آن با این داروها می تواند موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود.

در صورت مصرف داروهای زیر به پزشک خود اطلاع دهید:

والپروئیک اسیـد و یا داروهـایی که حـاوی والپروئیـک اسید یا مشتقات آن هستند.

بارداری

استفاده از تموزولوماید در دوران بارداری ممنوع یا محدود است و تنها در شرایطی خاص و با ارزیابی دقیق سود و زیان توسط پزشک متخصص ممکن است مورد استفاده قرار گیرد.

شیردهی

با توجه به اینکه مشخص نیست تموزولامید در شیر انسان ترشح می شود یا خیر و به دلیل پتانسیل واکنش‌های جانبی جدی در نوزادان و تومورزایی که برای تموزولومید در مطالعات حیوانی نشان داده شده است، باید با در نظر گرفتن اهمیت درمانی، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع مصرف تمزوسدال® بر حسب شرایط گرفته شود.

• دارو را تا زمـان مصـرف در درون جعبه نگهداری نمایید و پس از گذشتـن تاریخ انقضای دارو، از مصرف آن خودداری کنید.
• تمزوسدال® را در دمای 2 الی 8 درجه سانتی گراد نگهداری نمایید.
• دارو را دور از دسترس اطفال و نیز حیوانات خانگی قرار دهید.
• به دلیـل جلوگیـری از آلـودگی میکـروبی، محـلول آماده شده برای تزریـق بایستی بلافاصله مصرف شود.
• مدت زمان قابل مصرف بودن پس از آماده سازی 14 ساعت در دمای 25 درجه سانتی گراد با احتساب زمان انفوزیون است.