زومه‌سدال^®

• جلوگیری از بروزعوارض استخوانی در بیماران بزرگسال با متاستاز استخوانی (گسترش سرطان اولیه به استخوان).
• جلوگیری از وقایع مربوط به استخوان (مانند: شکستگی‌های پاتولوژیک، فشردگی طناب نخاعی، نیاز به رادیوتراپی یا جراحی روی استخوان)
• کاهش سطح کلسیم خون در بیماران بزرگسال که به واسطه وجود تومور افزایش یافته است.

• شیردهی
• سابقه حساسیت به زولدرونیک اسید یا سایر بیس‌فسفونات‌ها

در صورت سابقه و یا ابتلا به هر یک از موارد ذیل قبل از تجویز دارو با پزشک مشورت نمائید:

• مشکل کلیوی
• درد، تورم یا بی‌حسی، احساس سنگینی در استخوان فک و یا افتادن دندان. پزشک شما معاینات دهان ودندان را قبل از شروع درمان با دارو در صورت بروز هر یک از موارد ذکر شده توصیه می‌کند.
• اگر قصد انجام مدخلات دندانپزشکی نظیر کشیدن دندان یا جراحی‌های دهان دارید، دندانپزشکتان را از مصرف دارو مطلع سازید.
• در زمانی که تحت درمان با این دارو می‌باشید مراقبت‌ و چک آپ مرتب دهان و دندان اهمیت به سزایی دارد.
• در صورت تجربه مشکلات دهان و دندان مانند: افتادن دندان، درد یا تورم، دردی که بهبود نمی‌یابد یا ترشح با پزشک یا دندانپزشک خود تماس بگیرید. این علائم می‌تواند نشانه از بین رفتن (نکروزه شدن) استخوان فک باشد.
• بیماران تحت شیمی درمانی و یا رادیوتراپی، بیمارانی که استروئید مصرف می‌کنند، بیمارانی که تحت عمل جراحی دندان قرار می‌گیرند، افرادی که تحت مراقبت‌های منظم دهان و دندان قرار نمی‌گیرند، افرادی که بیماری لثه دارند، افراد سیگاری، بیمارانی که سابقه درمان با بیس‌فسفونات‌ها (جهت بیماری‌های استخوانی) داشته‌اند، بیشتر در خطر نکروزه شدن استخوان فک می‌باشند.
• کاهش کلسیم خون (هیپوکلسمی) می‌تواند گاهی منجر به کرامپ‌های عضلانی، خشکی پوست واحساس سوزش شود که توسط بیماران تحت درمان با این دارو گزارش شده است. ضربان غیرطبیعی قلب (آریتمی قلبی)، تشنج، اسپاسم و تیک (اسپاسم ناگهانی) با کاهش شدید کلسیم گزارش شده است. در بعضی موارد کاهش کلسیم خطر تهدید حیات دارد. اگر هرکدام از موارد فوق مشاهده شد، سریعاً به پزشک اطلاع دهید. اگر سابقه پائین بودن سطح کلسیم خون دارید، قبل از مصرف این دارو، باید مشکل هیپوکلسمی با مصرف مقدار کافی مکمل کلسیم و ویتامین D برطرف گردد.
• بیماران باید پیش از تزریق زولدرونیک اسید به میزان کافی هیدراته شوند. نوشیدن حداقل دو لیوان آب چند ساعت قبل از تجویز دارو اهمیت به سزایی دارد. این امر خصوصا در افرادی که داروی مدر مصرف می‌کنند و بیماران مسن (65 سال و مسن‌تر) حائز اهمیت میباشد.
• بیماران 65 سال و بالاتر: مصرف این دارو در این بیماران منعی ندارد.
• کودکان و نوجوانان: مصرف این در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال توصیه نمی‌گردد.
• از آنجایی که اطلاعات کافی در مورد استفاده از زولدرونیک اسید در بیماران با نارسایی کبدی موجود نیست، احتیاط خاصی در زمان مصرف در این بیماران وجود ندارد.

مقدار و نحوه صحیح مصرف دارو:

زولدرونیک‌اسید باید فقط توسط کادر درمان مجرب جهت تجویز داخل عروقی بیس‌فسفونات‌ها تزریق شود. پزشک قبل از شروع هر تزریق نوشیدن آب کافی را جهت جلوگیری از بی‌آبی بدن توصیه می‌کند. به دستورات پزشک ، داروساز یا پرستار به دقت عمل کنید.

دوز معمول دارو 4 میلی‌گرم می‌باشد.

اگر مشکل کلیوی دارید، پزشک شما دوز کمتری را با توجه به مشکل کلیوی شما تجویز می‌کند.

فواصل مصرف دارو:

• اگر دارو جهت عوارض استخوانی ناشی از متاستاز استخوانی مصرف ‌شود، دوز مصرفی انفوزیون وریدی به فاصله 3 الی 4 هفته می‌باشد.
• اگر دارو جهت کاهش کلسیم خون مصرف شود، به طور معمول یکبار زولدرونیک اسید انفوزیون وریدی خواهد شد.

• تزریق زولدرونیک اسید به صورت دریپ (انفوزیون وریدی) بوده و باید حداقل پانزده دقیقه به طول انجامد و نیز به صورت لاین وریدی جداگانه از سایر محلول‌های انفوزیون تجویز ‌شود.

در بیمارانی که سطح کلسیم خون بسیار بالایی ندارند مکمل کلسیم و ویتامین  Dبه صورت روزانه تجویز می‌شود.

مسمویت:

اگر بیشتر ازمقدار تجویز شده دارو مصرف نمودید باید به طور دقیق توسط پزشک مانیتور شوید زیرا می‌تواند منجر به ناهنجاری‌هایی در سطوح الکترولیت‌های سرم (مانند غیرطبیعی شدن میزان کلسیم، فسفر و منیزیم) و یا تغییر در عملکرد کلیه شامل نارسایی کلیوی شود. اگر میزان کلسیم خون بسیار کاهش یابد، کلسیم باید به صورت انفوزیون دریافت شود.

مانند داروهای دیگر، زولدرونیک اسید می‌تواند باعث بروز عوارض جانبی شود گرچه ممکن است همه افراد آن را تجربه نکنند. موارد بسیار شایع به طور معمول خفیف بوده و پس از مدت کوتاهی رفع می‌شوند.

در صورت بروز هر یک از عوارض جانبی جدی ذیل سریعاً پزشک خود را مطلع سازید:

شایع(ممکن است از هر 10 نفر در حداکثر 1 نفر بروز کند):

• نارسایی شدید کلیوی(به طور معمول با تست‌های خونی خاص تشخیص داده می‌شود.)
• کاهش سطح کلسیم خون.

ناشایع(ممکن است از هر 100نفر درحداکثر 1 نفر بروز کند):

• درد دهان، دندان، فک، تورم یا دردهای درون دهان یا فک که بهبود نمی‌یابد ، ترشح، بی‌حسی یا احساس سنگینی فک، لقی دندان. این علائم می‌تواند نشان دهنده تخریب استخوان فک(نکروز) باشد.
• ضربان غیر‌طبیعی قلب (فیبریلاسیون دهلیزی) در بیمارانی که زولدرونیک‌اسید جهت درمان پوکی استخوان پس از یائسگی مصرف می‌کنند مشاهده شده است. در حال حاضر ارتباط این عارضه با مصرف زولدرونیک‌اسید مشخص نیست، اما در صورت مشاهده، این عارضه باید گزارش شود.
• واکنش‌های ازدیاد حساسیت با علائم: تنگی نفس، تورم خصوصاً در ناحیه صورت و گردن.

نادر( ممکن است از هر1000 نفر درحداکثر 1 نفر بروز کند):

• پیامدهای کاهش میزان کلسیم: ضربان نامنظم قلب (آریتمی قلبی متعاقب هایپوکلسمی)
• نوعی اختلال عملکردی کلیه به نام سندروم فانکونی که با تست‌های مشخص ادرار توسط پزشک تشخیص داده می‌شود.

بسیار نادر( ممکن است از هر1000 نفر درحداکثر 1 نفر بروز کند):

• پیامدهای کاهش میزان کلسیم: تشنج، بی‌حسی و تتانی متعاقب هایپوکلسمی.
• در صورت داشتن درد، ترشح و یا عفونت گوش به پزشک خود اطلاع دهید. این علائم می‌تواند نشان دهنده تخریب استخوان گوش باشد.
• تخریب استخوان در موارد بسیار نادر علاوه بر فک، خصوصاً در استخوان لگن و ران مشاهده شده است. در صورت شروع درد و یا بدتر شدن آن، سفتی عضلانی در زمان درمان با زولدرونیک اسید یا بعد از قطع شدن درمان ،پزشک خود را مطلع نمائید.

در صورت مشاهده عوارض ذیل پزشک خود را مطلع سازید:

بسیار شایع(ممکن است از هر 10 نفر در بیشتر از 1 نفر بروز کند):

• کاهش سطح فسفر خون.

شایع(ممکن است از هر 10 نفر در حداکثر 1 نفر بروز کند):

• سر‌درد و علائم شبه آنفولانزا شامل تب، خستگی، ضعف، سرگیجه، لرز و درد استخوان، مفصل و یا ماهیچه. در بیشتر موارد این علائم نیاز به درمان ندارند و خودبه‌خود برطرف می‌شوند.
• علائم گوارشی مانند تهوع، استفراغ و کاهش اشتها
• التهاب ملتحمه
• کاهش سلول‌های خونی

ناشایع(ممکن است از هر 100نفر درحداکثر 1 نفر بروز کند):

-واکنش‌های ازدیاد حساسیت -کاهش فشارخون -درد قفسه سینه -واکنش‌های پوستی مانند(قرمزی و تورم) در محل تزریق، راش و خارش -افزایش فشارخون،تنگی نفس، گیجی، اضطراب، اختلالات خواب، اختلالات ذائقه، لرزش، سوزش یا بی‌حسی دست یا پا، اسهال، یبوست، درد شکمی، خشکی دهان -کاهش گلبول‌های سفید و پلاکت‌های خون -کاهش منیزیم و پتاسیم خون -افزایش وزن -افزایش تعریق -خواب آلودگی -تاری دید، اشک ریزش، حساسیت چشم به نور -احساس ناگهانی سرما همراه با غش کردن  -تنفس سخت به همراه سرفه و خس خس -کهیر.

نادر( ممکن است از هر1000 نفر درحداکثر 1 نفر بروز کند):

–ضربان قلب آهسته -گیجی -شکستگی غیرطبیعی استخوان ران خصوصاً در افرادی که به مدت طولانی تحت درمان پوکی استخوان بوده‌اند. در صورت احساس درد، ضعف و یا ناراحتی در ناحیه ران، لگن و یا کشاله ران با پزشک خود تماس بگیرید. این علائم می‌تواند نشانه شکستگی احتمالی استخوان ران باشد -بیماری بین بافتی ریه (التهاب اطراف کیسه‌های هوایی ریه) -علائم شبه آنفولانزا شامل آرتریت و ورم مفاصل -قرمزی یا تورم دردناک چشم‌ها.

بسیار نادر( ممکن است از هر1000 نفر درحداکثر 1 نفر بروز کند):

غش کردن به دلیل افت فشارخون -درد شدید استخوان، مفصل، ماهیچه وگاهاً ضعیف شدن آن‌ها.

*در صورت بروز هرگونه عارضه جانبی با پزشک، داروساز و یا پرستار خود مشورت نمائید و همچنین عوارض را به شرکت سه‌دال‌نانو گزارش دهید.

پزشک خود را در صورت مصرف داروهای ذیل مطلع سازید:

• آمینوگلیکوزیدها(جهت درمان عفونت‌های شدید)، کلسی‌تونین(جهت درمان پوکی استخوان پس از یائسگی و بالا بودن کلسیم) برخی داروهای‌مدر(جهت کاهش فشارخون و درمان ادم) یا سایر پایین آورنده‌های کلسیم خونـ. زیرا ترکیب این داروها با زولدرونیک‌اسید کلسیم خون را بسیار پایین می‌آورد.
• تالیدوماید (جهت درمان نوع خاصی از سرطان خون که استخوان در آن درگیر است) و یا هر داروی دیگری که به کلیه آسیب می‌رساند.
• داروهای دیگر که حاوی زولدرونیک اسید هستند(جهت درمان پوکی استخوان و بیماری‌های استخوان غیر‌سرطانی) و دیگر بیس‌فسفونات‌ها زیرا اثرات مصرف هم‌زمان آن‌ها با زولدرونیک‌اسید ناشناخته می‌باشد.
• داروهای آنتی‌آنژیوژنیک (جهت درمان سرطان)، زیرا ترکیب آن‌ها با زولدرونیک اسید ریسک نکروزه شدن استخوان فک را افزایش می‌دهد.

– زولدرونیک اسید در بارداری منع مصرف دارد. در صورت بارداری یا تصمیم به بارداری پزشک خود را مطلع سازید.

– زولدرونیک اسید در شیردهی منع مصرف دارد.

• دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگهداری نمائید.
• دارو را بعد از سپری شدن تاریخ انقضای آن مصرف ننمائید.
• دارو را در کمتر از 30 درجه سانتی‌گراد نگهداری و از نور و یخ‌زدگی محافظت نمائید.