دسه‌تاکسل

– در صورت حساسیت به دسه تاکسلیا هر فرآورده‌های جانبی آن شامل پلی سوربات 80، Ethanol anhydrous و Citric acid

– بارداری یا شیردهی

– تعداد بسیار پایین گلبول‌های سفید خون ( کمتر از1500 سلول در هر میلی متر مکعب)

– ابتلا به بیماری شدید کبدی

– پیش از هر دوره تزریق تئوتاکسول^® ، تست خونی جهت بررسی میزان سلول‌های خونی و عملکرد کبدی، مورد پایش قرار خواهد گرفت. در صورت اختلال در تعداد گلبول‌های سفید ممکن است مبتلا به تب و عفونت شوید.

– در صورت ابتلا به هر یک از موارد زیر پزشک، داروساز بیمارستانی یا پرستار را فورا مطلع سازید:

• درد شکمی و لمس دردناک در ناحیه شکم، اسهال، خون ریزی مقعدی، خون در مدفوع یا تب. این علائم می‌تواند از اولین علائم مسمومیت دستگاه گوارش باشد که بسیار خطرناک است.
• بروز اختلال بینایی (مثلا تاری دید)
• سابقه یا ابتلا به واکنش‌های ازدیاد حساسیت پس از تزریق مانند واکنش‌های ازدیاد حساسیت پس از تزریق پاکلی‌تاکسل
• ابتلا به مشکلات قلبی
• مشکلات کلیوی یا مقدار بالاتر از حد نرمال اسید اوریک خون پیش از تزریق تئوتاکسول^®
• ابتلا به بیماری کبدی، تشنج یا وابستگی به الکل، زیرا تئوتاکسول^® حاوی الکل است.
• بروز مشکلات جدید و پیشرونده ریوی(تب، تنگی نفس یا سرفه)، در بعضی موارد ممکن است درمان با تئوتاکسول^® متوقف شود.
• مشکلات پوستی شدید از جمله سندرم استیونس جانسون(SJS)، نکروز سمی پوست (TEN) و Acute Generalized Exanthematous Pustulosis(AGEP) در پی مصرف دسه تاکسلگزارش شده است. علائم SJS/TEN شامل تاول، پوسته پوسته شدن یا خونریزی در هر یک از قسمت‌های پوست بدن (لب، چشم، دهان، بینی، نواحی تناسلی، دست یا پا) با یا بدون خارش است. همچنین ممکن است همراه با علائم بالا، علائم مشابه سرماخوردگی مانند تب، لرز و بدن درد مشاهده شود. علائم AGEP شامل قرمزی ، فلسی شدن و خارش پوست با برجستگی‌هایی زیر پوست متورم و تاول همراه با تب است. در صورت بروز هر یک از علائم بالا سریعا پزشک خود را مطلع کنید.

– داروی دگزامتازون (کورتیکواستروئید خوراکی) جهت جلوگیری از بروز عوارض جانبی واکنش‌های ازدیاد حساسیت یا احتباس مایعات، یک روز پیش از شروع درمان با تئوتاکسول^® و یک تا دو روز پس از تزریق تجویز می‌شود.

– در طی دوره درمان ممکن است داروهای دیگری جهت حفظ تعداد سلول‌های خونی تجویز شوند.

– در حین تزریق امکان دارد دارو از رگ خارج شده و باعث ایجاد درد و التهاب در محل تزریق شود. در صورت بروز این عارضه، تزریق تئوتاکسول® بایستی بلافاصله قطع شده و از درمان‌های موضعی مناسب استفاده شود.

– تئوتاکسول® می‌تواند وارد مایعات بدن از جمله ادرار و مدفوع شود. به همین جهت حداقل تا 48 ساعت پس از تزریق از تماس مستقیم این مایعات با دست‌ها و سطوح جلوگیری نمایید و افرادی که مراقبت از بیمار را بر عهده دارند، باید در زمان نظافت بیمار، از دستکش پلاستیکی استفاده نمایند و دست‌های خود را پیش و پس از مصرف دستکش به خوبی بشویند. لباس و ملحفه بیمار باید به صورت جداگانه شسته شود.

کودکان و نوجوانان

مطالعاتی در رابطه با تجویز تئوتاکسول^® برای افراد کوچکتر از 18 سال انجام نشده است. به همین جهت تئوتاکسول^® نباید در این افراد تجویز شود.

مصرف همزمان دیگر دارو‌ها و تئوتاکسول®
در صورتی که اکنون در حال مصرف هر نوع دارو اعم از داروهای نسخه‌ای، بدون نسخه، فرآورده‌های طبیعی یا گیاهی و ویتامین‌ها هستید و یا حتی اخیرا دارویی بدون نسخه مصرف کرده‌اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. زیرا تئوتاکسول® با برخی از داروها تداخل داشته و مصرف همزمان آن با این داروها می‌تواند موجب کاهش اثربخشی و یا تشدید عوارض جانبی شود. به عنـوان مثـال، تئوتاکسول® بـا برخـي واکسـن‌ها تداخـل داشـته و مي‌توانـد باعـث کاهـش پاسـخ ايمنـي بـه واکسـن و بـروز عـوارض شـديد شـود، بـه علاوه ايـن دارو نبايـد بـا داروهـاي سـرکوب کننده سيسـتم ايمنـي اسـتفاده شـود.

– مقدار مصرف دارو را پزشک تعیین می‌کند و طول دوره مصرف، بستگی به شدت و نوع بیماری فرد دارد. تئوتاکسول® در بیمارستان یا مراکز درمانی ویژه توسط اعضای کادر درمان برای شما تجویز می‌شود. این دارو به صورت تزریق وریدی در طی تقریبا یک ساعت (انفوزیون) تجویز می‌گردد.

– ترزریق تئوتاکسول^® معمولا هر ۳ هفته بصورت انفوزيون به مدت 1 ساعت در اتاقی که از لحاظ دما و نورکنترل شده است صورت می‌گیرد.

– همانند دیگر داروهای ضد سرطان، هنگام استفاده از تئوتاکسول® باید دقت کافی اعمال شود. عملیات رقیق‌ سازی باید تحت شرایط آسپتیک توسط فرد آموزش دیده و درمکان تعیین شده انجام شود. دستکش حفاظتی مناسب باید پوشیده شود. اقدامات لازم جهت جلوگیری از تماس پوستی یا مخاطی باید انجام شود.

– در صورت تماس دارو با پوست، موضع آلوده باید با آب و صابون شسته شود. متعاقب تماس پوستی احساس سوزش، سوختگی و قرمزی مشاهده شده است. در صورت تماس دارو با مخاط، موضع باید با آب فراوان شسته شود. در صورت استنشاق، تنگی نفس، درد سینه، سوزش گلو و تهوع گزارش شده است.

– زنان باردار نباید هیچگونه تماسی با تئوتاکسول® داشته باشند.

محلـول غلیظ تئوتاکسول® نیاز بـه رقیق‌سـازی اولیه بـا رقیق‌کننده نـدارد و آمـاده‌ی اضافـه شـدن بـه محلـول انفوزیـون می‌باشد. فقط از سـوزن گیـج 21 جهـت کشـیدن دارو بـا سـرنگ از ویال اسـتفاده شـود. اسـتفاده از سـوزن با سـطح مقطع بزرگتر (گیج 18 یا 19) ریسـک جداکردن بخشـی از رابر اسـتاپر توسط سـوزن و ورود آن بـه محلـول تزریـق را بـالا می‌برد.

– ویال‌هـای تئوتاکسول® باید در دمـای بیـن 2 تـا 30 درجـه سـانتیگراد نگهـداری شـود. اگـر دارو در یخچـال نگهـداری شـده بـود، تعـداد ویـال مـورد نیـاز جهـت تزریـق بـرای بیمار بایـد بـه مـدت حداقـل 5 دقیقـه قبـل از تزریق در دمـای اتاق قـرار داده شـود.

– از سـوزن بـا گیـج 21 میـزان مـورد نیـاز از محلـول غلیـظ تئوتاکسول® (غلظـت دارو 20 میلی‌گـرم در هـر میلی‌لیتر می‌باشـد) را در شـرایط اسـتریل با سـرنگ کالیبره کشـیده و با یک نوبت تزریـق بـه 250 میلی لیتـر محلـول انفوزیـون کـه می‌توانـد محلـول سـدیم کلرایـد 9/0 درصـد و یـا محلول دکسـتروز 5 درصـد باشـد اضافـه نمایید تا غلظـت نهایـی 3/0 میلی گرم در 1 میلی لیتـر تـا 74/0 میلی گـرم در 1 میلی لیتـر حاصل شـود. در صـورت نیـاز بـه دوزهـای بالاتر از 200 میلی‌گـرم، بایـد از محلـول انفوزیـون با حجم بالاتر اسـتفاده شـود تـا غلظت دارو از 74/0 میلی‌گـرم در هـر میلی لیتـر بالاتر نـرود.

– بعد از اضافـه کـردن دارو بـه محلـول انفوزیـون بـا حـرکات چرخشـی آرام ترکیـب را مخلـوط کنیـد.

– قبـل از انفوزیـون محلـول بایـد از لحـاظ رنگ و وجـود ذرات بـا چشـم بررسـی شـود. در صـورت تغییـر رنگ و وجـود ذرات داخـل محلـول از تزریـق آن خـودداری نمایید.

– محلـول انفوزیـون تئوتاکسول® فوق اشـباع اسـت. بنابراین ممکن اسـت بـا گذشـت زمـان در آن کریسـتال تشـکیل شـود. در صـورت وجـود کریسـتال در محلول انفوزیـون از اسـتفاده دارو خـودداری نمایید.

-مانند داروهای دیگر تئوتاکسول® می‌تواند باعث بروز عوارض جانبی شود گرچه ممکن است همه افراد آن را تجربه نکنند. شـدت عـوارض جانبی تئوتاکسول® بسـته به نـوع بیمـاری، دوز دارو، عملکـرد کبـدی و سـایر داروهایی کـه همزمان با آن برای شـما تجویز می‌شـود، می‌توانـد بیشـتر یا کمتر شـود.

-عوارضی که در اینجا نام برده می‌شوند، همه‌ی عوارض احتمالی را شامل نمی‌شوند.

• %10<:

عوارض پوستی:ریزش مو، واکنش‌های پوستی، بیماری‌های مرتبط با ناخن
عوارض اندوکرین و متابولیکی:احتباس مایعات
عوارض گوارشی:اسهال، تهوع، ورم دهان، استفراغ

عوارض خونی و انکولوژیک:کم‌خونی، نوتروپنی همراه با تب، لوکوپنی، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی

عوارض کبدی:افزایش سطح آلانین آمینوترانسفراز سرمی، افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز
واکنش‌های ازدیاد حساسیت:با علائم درد کمر، احساس فشار روی قفسه سینه، لرز، تب، تنگی نفس، گرگرفتگی و
راش پوستی
عفونت
عوارض عصبی:سمیت سیستم عصبی مرکزی با علائم بی حسی و احساس گزگز
عوارض ماهیچه‌ای و استخوانی:ضعف، درد عضلانی، واکنش‌های نوروماسکولار
عوارض تنفسی:بیماری‌های ریوی
متفرقه:تب

• 1-10%:
  عوارض قلبی، عروقی:کاهش فشارخون
  عوارض گوارشی:اختلال در حس چشایی
  عوارض کبدی:افزایش آلکالین فسفاتاز سرمی، افزایش بیلی‌روبین سرمی
  عوارض محل تزریق:با علائم قرمزی، تورم، پوسته پوسته شدن، خشکی و یا تغییر رنگ پوست می‌تواند همراه باشد
  عوارض عصبی:نوروپاتی حرکتی محیطی
  عوارض ماهیچه‌ای و استخوانی:سفتی مفاصل
• 1%>:
  عوارض پوستی:افتادن ناخن
• عوارض با درصد وقوع نامشخص:

عوارض قلبی، عروقی:کاهش left ventricular ejection fraction، التهاب عروقی
عوارض پوستی:قرمزی موضعی اندام‌ها، از بین رفتن و یا تغییر رنگ ناخن‌ها
عوارض عصبی:خستگی

• در صورت ابتلا به عوارض جانبی که در دفترچه راهنما قید نشده است با شرکت سدال نانو تماس حاصل فرمایید.

بارداری

در صورتی که باردار هستید یا ممکن است باردار باشید یا قصد بارداری دارید، موضوع را به پزشک اطلاع دهید. مصرف تئوتاکسول® در بارداری ممنوع است. بانوان در طول مدت درمان با تئوتاکسول® باید از روش جلوگیری از بارداری مناسب و مطمئن استفاده نمایند.

در خصوص مدت زمان دقیق مورد نیاز جهت پیشگیری از بارداری و شیردهی، پس از مصرف آخرین دوز دارو با پزشک مشورت کنید.

آقایان تحت درمان با تئوتاکسول®، جهت جلوگيري از بارداري همسر خود، باید از يك روش مطمئن جلوگیری از بارداري استفاده كنند. توصیه می‌شود حداقل تا 6 ماه پس از اتمام دوره‌ی درمان با تئوتاکسول® از اقدام برای فرزند آوری خودداری نمایید. در صورت تمایل به فرزندآوری حین درمان با تئوتاکسول® پیش از شروع درمان، موضوع را با پزشک خود درمیان بگذارید تا راهنمایی لازم انجام شود.

شیردهی

در صورت شیردهی حتما پزشک را مطلع سازید. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی در نوزادان، شیردهی در طول درمان و تا یک هفته پس از آخرین دوز تئوتاکسول® توصیه نمی شود. بعد از قطع مصرف این دارو و قبل از شروع شیردهی با پزشک یا داروساز خود در خصوص زمان مناسب شروع شیردهی مشورت نمایید.

– دارو را تا زمان مصرف درون جعبه نگهداری نمایید.

– دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد و دور از نور و یخ‌زدگی نگهداری نمایید.

– دارو را دور از دید و دسترس اطفال قرار دهید.

– فرآورده ویسکوز و شفاف است و رنگی مایل به زرد دارد. در صورت تغيير رنگ و یا مشاهده ذرات از مصرف آن خودداري کنيد. پس از آماده سازی، فرآورده باید شفاف و عاری از ذره باشد، در غیر این صورت از مصرف آن خودداری کنید.

– به علت احتمال آلودگي ميکروبي، فرآورده بعد از رقيق سازي بايد فورا تزريق شود. در صورت عدم تزریق فوری، زمان و شرایط نگهداری در حین استفاده به عهده کاربر است و معمولاً بیش از 4 ساعت زیر 25 درجه سانتیگراد با احتساب انفوزیون یک ساعته نخواهد بود.