اُکسالان^®

– این دارو برای درمان سرطان روده بزرگ (سرطان کولون در مرحله 3 پس از برداشت کامل تومور اولیه و درمان سرطان متاستاز دهنده کولورکتال) به کار می رود. این دارو همچنین در درمان‌های ترکیبی همراه با داروهایی از قبیل ۵- فلوئورواوراسیل و فولینیک اسید به کار می‌رود.

– در صورتیکه به اکسالان^® و یا هر یک از اجزای تشکیل دهنده این دارو و یا دارو‌های دیگر بر پایه پلاتین مانند سیسپلاتین یا کربوپلاتین حساسیت دارید.

– در صورتی که در دوران بارداری یا شیردهی هستید.

– در صورتی که به طور قابل توجهی دچار کاهش در تعداد سلول های خونی هستید.

– اگر احساس گزگز و بیحسی در نوک انگشتان دست و پا دارید و در انجام برخی حرکات ظریف از جمله بستن دکمه لباس دچار اختلال شده اید.

– در صورتی که مشکلات شدید کلیوی دارید.

– اکسالان^®  در افرادی که این دارو را مصرف می‌کنند یا سابقه حساسیت به دارو‌‌های پلاتین داشته‌اند می‌تواند موجب واکنش‌های آلرژیک شدید، جدی  و بعضا کشنده شود. این واکنش ممکن است دقایقی پس از شروع انفوزیون یا هر زمان از درمان با اکسالان^®  رخ دهد. در صورت احساس مشکل تنفسی یا خفگی به صورت اورژانسی کمک بخواهید. در صورت بروز هر یک از علائم واکنش‌های آلرژیک زیر با دکتر خود تماس بگیرید: راش یا خارش و التهاب پوستی، صورت قرمز و برافروخته، کهیر، تورم لب یا زبان، سرفه ناگهانی، سرگیجه و غش کردن، تعریق و درد در قفسه سینه.

– این دارو فقط توسط پزشکان متخصص باید تجویز گردد. تزریق این دارو بایستی در مراکز تایید شده برای تجویز داروهای انکولوژیک انجام گردد.

– بایستی مطابق دستورالعمل کار با داروهای سایتوتوکسیک با این دارو رفتار شود.

– این دارو ممکن است سبب خستگی، سرگیجه و تغییرات بینایی شود. در هنگام رانندگی یا انجام اعمالی که نیازمند هوشیاری می باشند، احتیاط کنید.

– بیماران مصرف کننده این دارو باید طبق برنامه ارائه شده توسط پزشک معالج، تحت بررسی های آزمایشگاهی لازم در زمان مصرف دارو قرار گیرند.

– آزمایشات نورولوژیک بایستی در طی دوره درمان با دارو، در فواصل منظم انجام شود و در صورت نیاز مقدار مصرف اکسالان^®  کاهش یابد.

– شمارش منظم سلول های خونی باید در طول دوره درمان انجام شده و دارو درمانی تا زمان بازیابی سلول های خونی، نباید مجددا تکرار شود.

– در صورت انجام ایمیونیزاسیون، مراتب باید به پزشک اطلاع داده شود.

– بیمار باید از تماس با افراد مبتلا به عفونت خودداری نموده و در صورت بروز علائم تب و لرز، سرفه، یا خشن شدن صدا، کمر درد یا درد به هنگام دفع ادرار، فوراً به پزشک مراجعه نماید.

– در صورت بروز تهوع، استفراغ، دهیدراسیون، سرفه یا مشکل تنفسی، باید فوراً به پزشک اطلاع داده شود.

– در صورت بروز قرمزی، درد یا تورم در ناحیه تجویز اکسالان^® ، باید فورا به پزشک اطلاع داده شود .

6- احتیاط ها:

– برای کنترل نوروپاتی حسی، از مصرف نوشیدنی های خنک، قطعه های یخ همراه با نوشیدنی‌ها، قرار گرفتن در هوای سرد و تماس با اجسام سرد باید اجتناب شود .

– در صورت قرار گرفتن در معرض هوای سرد، پوست باید پوشیده باشد و از تنفس عمیق خودداری شود .

– برای خروج اجسام از یخچال و فریزر، باید از دستکش استفاده شود. در ضمن نبایستی قطعات یخ را روی بدن قرار داد .

– در هوای گرم، از سرعت بالای کولرها نباید استفاده شود.

– درمان با اکسالان^®  می تواند احتمال بروز سرگیجه، تهوع و استفراغ را افزایش دهد. همچنین می تواند باعث بروز برخی علائم عصبی از قبیل عدم تعادل در راه رفتن شود. اگر چنین علائمی بروز داد رانندگی و کار با ماشین آلات توصیه نمی شود.

– دوز و مقدار دارو، از فردی به فرد دیگر متفاوت است؛ دارو را دقیقاً همانطور که پزشک به شما تجویز کرده است، استفاده نمایید.

– مقدار مصرف دارو بر اساس سطح بدن بیمار تعیین می گردد. که آن نیز با در نظر گرفتن قد و وزن بیمار محاسبه می گردد. دوز معمول بزرگسالان و افراد سالمند 85 میلی گرم در متر مربع می باشد. هر دو هفته یکبار و به صورت تزریق وریدی آهسته طی مدت ۲ الی ۶ ساعت انفوزیون می گردد. البته مقدار داروی دریافتی به نتایج آزمایشات خون بیمار و احتمال بروز عوارض جانبی نیز بستگی دارد.

– آماده سازی این دارو سایتوتوکسیک نیاز به رعایت یکسری دستورالعمل‌ ها و احتیاطات خاص دارد تا فرد آماده کننده دارو و محیط اطراف از خطرات دارو حفظ شوند . لذا این عملیات باید توسط افراد آموزش دیده و متخصص در زمینه داروهای سایتوتوکسیک تحت شرایطی که سلامت فرد و سلامت محیط و ماهیت دارو حفظ شود، طبق نظر کارشناس بیمارستانی صورت پذيرد.

– در صورتی که پودر، محلول آماده شده اولیه و یا داروی رقیق شده جهت انفوزیون با پوست و یا مخاط تماس پیدا کند، بلافاصه باید با آب فراوان شستشو داده شوند.

– هرگز از محلول ‌های حاوی کلراید و سدیم کلراید برای رقیق‌ سازی (در مرحله اول و مرحله دوم) استفاده نكنيد. سازگاری محلول اکسالان^® جهت انفوزیون با PVC استاندارد که در ست انفوزیون به کار می رود، آزمایش شده است.

– تجویز اکسالان^®  نیازی به هیدراته کردن پیش از تجویز برای بیمار ندارد.

– اکسالان^® رقیق شده در ۲۵۰ الی ۵۰۰ میلی لیتر محلول گلوکز 5 درصد که غلظتی بیشتر از 2/0 میلی گرم در میلی لیتر ایجاد می‌ کند باید از طریق ورید محیطی با مرکزی در طول ۲ الی ۶ ساعت انفوزیون گردد. وقتي اکسالان^® همراه با 5- فلوئورواوراسیل تجویز می ‌گردد، اکسالان^® باید قبل از 5- فلوئورواوراسیل انفوزیون شود.

آماده سازی و رقیق سازی:

آماده سازی محلول رقیق شده اکسالان^® (مرحله اول)

– آب برای تزریق با گلوکز 5 درصد (5 میلی گرم در میلی لیتر) برای رقیق کردن دارو باید استفاده شود.

– برای ویال 50 میلی گرمی، 10 میلی لیتر حلال اضافه می‌ کنیم تا به غلظت 5 میلی گرم در میلی لیتر از دارو برسیم.

– برای ویال 100 میلی گرمی، 20 میلی لیتر حلال اضافه می‌ کنیم تا به غلظت 5 میلی گرم در میلی لیتر از دارو برسیم.

– پایداری فیزیکو شیمیایی داروی رقیق شده با آب برای تزریق با گلوکز 5 درصد، 96 ساعت در دمای °C5±2 و 4 ساعت در دمای °C20±5 خواهد بود. از نقطه نظر میکروبی داروی رقیق شده باید بلافاصله جهت انفوزیون رقیق شود. در غیر این صورت مسئولیت نگهداری دارو در  شرایط مناسب تا زمان تجویز به عهده تجویز کننده خواهد بود.

– حتماً ویال دارو را پیش از تجویز از نظر وجود ذره مورد بازدید چشمی قرار دهید. تنها ویال های شفاف و عاری از وجود ذره قابل تجویز هستند. این دارو فقط یکبار قابل استفاده است و هرگونه باقیمانده استفاده نشده باید دور ریخته شود.

روش آماده سازی محلول دارو جهت انفوزیون (مرحله دوم)

– مقدار مورد نیاز از داروی رقیق شده را از ویال کشیده با 250 الی 500 میلی لیتر از گلوکز 5 درصد (5 میلی گرم در میلی لیتر) رقیق کنید تا به غلظتی بین 7/0- 2/0 میلی گرم در میلی لیتر از دارو دست یابید. از نظر فیزیکو شیمیایی دارو در غلظت بین 2-3/0 میلی گرم در میلی لیتر پایدار می‌باشد. دارو باید انفوزیون وریدی شود. داروی آماده شده برای انفوزیون از نظر فیزیکو شیمیایی به مدت 48 ساعت در دمای °C5±2  پایدار خواهد بود .

هر دارو به موازات اثرات مطلوب درمانی ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته نیز گردد. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود، در صورت بروز عوارض زیر با پزشک یا داروساز مشورت نمایید.

عوارض جانبی بسیار شایع که در بیشتر از ۱ نفر از هر ۱۰ مصرف کننده دارو رخ می دهد:

– عفونت ناشی از کاهش تعداد گلبول های سفید خون – سوء هاضمه و رفلاکس اسیدی معده، سکسکه، قرمزی و دهیدراته شدن –  افزایش تعریق و مشکلات مربوط به ناخن و پوسته ریزی پوست –  درد قفسه سینه –  مشکلات ریوی و آبریزش بینی –  درد مفاصل و استخوانها –  درد به هنگام ادرار کردن و تغییر عملکرد کلیه، تغيير در دفعات ادرار کردن و دهیدراته شدن و وجود خون در ادرار و مدفوع، اتساع وریدها و آمبولی ریوی –  افسردگی و بیخوابی –  ورم ملتحمه و اختلالات بینایی

عوارض جانبی شایع  که در بیش از 1 نفر از هر ۱۰۰ نفر مصرف کننده ایجاد می‌ شود:

– انسداد روده و نفخ شکم – عصبانیت

عوارض جانبی نادر که در بیش از 1 نفر از هر ۱0۰۰ نفر مصرف کننده ایجاد می ‌شود:

– کاهش شنوایی – مشکلات ریوی و تنفسی

عوارض جانبی بسیار نادر که در بیش از 1 نفر از هر ۱00۰۰ نفر مصرف کننده ایجاد می ‌شود:

– وجود خون یا لکه های تیره و قهوه ای رنگ در استفراغ. در صورت بروز این عوارض ناخواسته فورا پزشک خود را مطلع سازید.

اگر هر یک از عوارض دارویی رو به وخامت گذاشت و یا عارضه هایی بروز کرد که در این برگه راهنما به آن اشاره نشده است، لطفا پزشک یا داروساز خود را مطلع سازید. این دارو نباید با چشم یا پوست بدن تماس پیدا کند. در صورت بروز این اتفاق هر چه سریعتر به پزشک یا پرستار مربوطه اطلاع دهید.

– در صورت استفاده از سایر داروها حتما پزشک خود را مطلع سازید. برخی از داروها ممکن است با داروی اکسالان^® تداخل کنند مانند برخي واکسن ها (بخصوص انواع زنده ضعيف شده)

مصرف اکسالان^® در زنان باردار توصیه نمی‌شود و بیماران باید در طول درمان از روش‌های مطمئن پیشگیری از بارداری استفاده نمایند. در صورتی که در طول درمان با اکسالان^®  باردار شدید هر چه سریعتر پزشک خود را مطلع سازید. در صورتی که بیمار زن باشد پیشگیری از بارداری به طور موثر باید تا ۴ ماه پس از قطع درمان ادامه یابد و در صورتی که بیمار مرد باشد این پیشگیری تا ۶ ماه پس از اتمام دوره درمان باید ادامه یابد.

مصرف در شیردهی: مقدار ترشح این دارو در شیر مشخص نمی‌‌باشد. شیردهی در دوران مصرف این دارو مجاز نیست.

– دارو را تا زمان مصرف در درون جعبه نگهداری نمایید.

– دارو را در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد و دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.

– دارو را دور از دسترس اطفال و حیوانات خانگی قرار دهید.

– باقی مانده فرآورده و تمام مواردی که جهت آماده سازی، رقیق سازی و تزریق آن به کار می رود مطابق دستورالعمل داروهای سایتوتوکسیک معدوم شود.

– فرآورده نهایی باید شفاف و عاری از هرگونه ذره رسوب باشد، در غیر این صورت از مصرف فرآورده جدا خودداری شود.